PIIR-undersøgelse: Sammenligning af genetiske tests for aldersrelateret makuladegeneration (PIIR)
3. oktober 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to forskellige genetiske tests udviklet for at bestemme en persons risiko for at udvikle alvorlige synstruende komplikationer fra aldersrelateret makuladegeneration (ARMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket to forskellige genetiske test, der er blevet udviklet til dette formål.
De ser begge på specifikke DNA-komponenter for at bestemme risikoen.
Deltagerne i undersøgelsen vil være over 60 år og kaukasiske, da dette er populationen af mennesker, hvor disse tests er blevet valideret.
Hver deltager vil få forklaret undersøgelsen for dem og derefter blive bedt om at underskrive det informerede samtykke, hvis de accepterer at deltage.
De vil have en udvidet undersøgelse af deres øjne sammen med fotografier taget af nethinden.
Hvis deres læge ser, at det er nødvendigt, vil de også få foretaget en speciel scanning eller et særligt angiogram af deres øjne for at se mere detaljeret på deres nethinde.
Til den genetiske test vil et medlem af forskerholdet bruge to podninger fra hver af de genetiske virksomheder til forsigtigt at skrotte nogle celler fra indersiden af kinden.
Disse celler vil blive sendt til hvert respektive laboratorium til analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kaukasiske patienter over 60 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk race
- Alder >/= 60 år
- Patientens skriftlige informerede samtykke
- Evne til at overholde protokolprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- anden race end kaukasisk
- Alder < 60 år
- Andre makulære eller retinale patologier end ARMD
- Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel inkluderet i behandlingsprotokollen
- Enhver anden alvorlig klinisk tilstand, som efter den lokale efterforskers vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens afslutning
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ARMD gratis
Patient fri for ARMD ved klinisk undersøgelse
|
|
ARMD positiv
Patienter med tegn på ARMD ved klinisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoscore fra RetnaGene
Tidsramme: Dag 1
|
Risikoscore tildelt efter genetisk analyse af en bukkal podning ved RetnaGene (Sequenom) genetisk test.
|
Dag 1
|
|
Risikoscore fra Macula Risk
Tidsramme: Dag 1
|
Risikoscore tildelt efter genetisk analyse af en bukkal podning ved Macula Risk genetisk test.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Holekamp, MD, Pepose Vision Institute
- Ledende efterforsker: Mathew MacCumber, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Ledende efterforsker: Arghavan Almony, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seddon JM, Reynolds R, Maller J, Fagerness JA, Daly MJ, Rosner B. Prediction model for prevalence and incidence of advanced age-related macular degeneration based on genetic, demographic, and environmental variables. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2044-53. doi: 10.1167/iovs.08-3064. Epub 2008 Dec 30.
- Hageman GS, Gehrs K, Lejnine S, Bansal AT, Deangelis MM, Guymer RH, Baird PN, Allikmets R, Deciu C, Oeth P, Perlee LT. Clinical validation of a genetic model to estimate the risk of developing choroidal neovascular age-related macular degeneration. Hum Genomics. 2011 Jul;5(5):420-40. doi: 10.1186/1479-7364-5-5-420.
- Zanke B, Hawken S, Carter R, Chow D. A genetic approach to stratification of risk for age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol. 2010 Feb;45(1):22-7. doi: 10.3129/i09-209.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .