- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779686
PIIR-tutkimus: ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman geneettisten testien vertailu (PIIR)
maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista geneettistä testiä, jotka on kehitetty määrittämään yksilöiden riski saada vakavia näköä uhkaavia komplikaatioita ikään liittyvästä makularappeumasta (ARMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä tätä tarkoitusta varten on kehitetty kaksi erilaista geneettistä testiä.
Molemmat tarkastelevat tiettyjä DNA-komponentteja riskin määrittämiseksi.
Tutkimuksen osallistujat ovat yli 60-vuotiaita ja valkoihoisia, koska tämä on ihmisten populaatio, jolle nämä testit on validoitu.
Jokaiselle osallistujalle selitetään tutkimus, ja sitten häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja, jos he suostuvat osallistumaan.
Heille tehdään laajennettu silmätutkimus ja verkkokalvosta otetut valokuvat.
Jos lääkäri näkee sen tarpeelliseksi, hänelle tehdään myös erityinen skannaus tai erityinen angiogrammi heidän silmistään tarkastellakseen verkkokalvoaan tarkemmin.
Geneettistä testausta varten tutkimusryhmän jäsen käyttää kahta vanupuikkoa jokaiselta geneettiseltä yritykseltä poistaakseen varovasti joitain soluja posken sisäpuolelta.
Nämä solut lähetetään jokaiseen vastaavaan laboratorioon analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 60-vuotiaat valkoihoiset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasian rotu
- Ikä >/= 60 vuotta
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa protokollamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu rotu kuin valkoihoinen
- Ikä < 60 vuotta
- Makulan tai verkkokalvon patologia muu kuin ARMD
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoitoprotokollaan kuuluvalle lääkkeelle
- Mikä tahansa muu vakava kliininen tila, joka paikallisen tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ARMD ilmainen
Potilaalla ei ole ARMD:tä kliinisen tutkimuksen perusteella
|
ARMD positiivinen
Potilaat, joilla on näyttöä ARMD:stä kliinisissä tutkimuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riskipisteet RetnaGenestä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
RetnaGene (Sequenom) -geenitestillä tehty poskipuikkonäytteen geneettisen analyysin jälkeen määritetty riskipiste.
|
Päivä 1
|
Riskipisteet Macula Riskistä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Riskipistemäärä, joka on annettu poskipuikkonäytteen geneettisen analyysin jälkeen Macula Riskin geneettisellä testillä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Holekamp, MD, Pepose Vision Institute
- Päätutkija: Mathew MacCumber, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Arghavan Almony, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seddon JM, Reynolds R, Maller J, Fagerness JA, Daly MJ, Rosner B. Prediction model for prevalence and incidence of advanced age-related macular degeneration based on genetic, demographic, and environmental variables. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2044-53. doi: 10.1167/iovs.08-3064. Epub 2008 Dec 30.
- Hageman GS, Gehrs K, Lejnine S, Bansal AT, Deangelis MM, Guymer RH, Baird PN, Allikmets R, Deciu C, Oeth P, Perlee LT. Clinical validation of a genetic model to estimate the risk of developing choroidal neovascular age-related macular degeneration. Hum Genomics. 2011 Jul;5(5):420-40. doi: 10.1186/1479-7364-5-5-420.
- Zanke B, Hawken S, Carter R, Chow D. A genetic approach to stratification of risk for age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol. 2010 Feb;45(1):22-7. doi: 10.3129/i09-209.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .