Estudio PIIR: Comparación de pruebas genéticas para la degeneración macular relacionada con la edad (PIIR)
3 de octubre de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia
Este estudio se lleva a cabo para comparar dos pruebas genéticas diferentes desarrolladas para determinar el riesgo de un individuo de desarrollar complicaciones graves que amenazan la visión debido a la degeneración macular relacionada con la edad (ARMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Actualmente hay dos pruebas genéticas diferentes que se han desarrollado para este propósito.
Ambos analizan componentes específicos del ADN para determinar el riesgo.
Los participantes en el estudio serán mayores de 60 años y caucásicos ya que es la población de personas en la que se han validado estas pruebas.
A cada participante se le explicará el estudio y luego se le pedirá que firme el documento de consentimiento informado si acepta participar.
Tendrán un examen dilatado de sus ojos junto con fotografías tomadas de la retina.
Si su médico ve que es necesario, también le harán un escáner especial o un angiograma especial de sus ojos para ver su retina con más detalle.
Para las pruebas genéticas, un miembro del equipo de investigación utilizará dos hisopos de cada una de las compañías genéticas para raspar suavemente algunas células del interior de la mejilla.
Estas células se enviarán a cada laboratorio respectivo para su análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes caucásicos mayores de 60 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- raza caucásica
- Edad >/= 60 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Raza que no sea caucásica
- Edad < 60 años
- Patología macular o retiniana distinta de ARMD
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco incluido en el protocolo de tratamiento
- Cualquier otra afección clínica grave que, a juicio del investigador local, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con la finalización del estudio.
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Libre de ARMD
Paciente libre de ARMD en el examen clínico
|
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ARMD positivo
Pacientes con evidencia de ARMD en el examen clínico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de riesgo de RetnaGene
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación de riesgo asignada tras el análisis genético de un hisopado bucal mediante el test genético RetnaGene (Sequenom).
|
Día 1
|
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Puntaje de riesgo de Macula Risk
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntuación de riesgo asignada tras el análisis genético de un hisopado bucal mediante el test genético Macula Risk.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Holekamp, MD, Pepose Vision Institute
- Investigador principal: Mathew MacCumber, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Arghavan Almony, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seddon JM, Reynolds R, Maller J, Fagerness JA, Daly MJ, Rosner B. Prediction model for prevalence and incidence of advanced age-related macular degeneration based on genetic, demographic, and environmental variables. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2044-53. doi: 10.1167/iovs.08-3064. Epub 2008 Dec 30.
- Hageman GS, Gehrs K, Lejnine S, Bansal AT, Deangelis MM, Guymer RH, Baird PN, Allikmets R, Deciu C, Oeth P, Perlee LT. Clinical validation of a genetic model to estimate the risk of developing choroidal neovascular age-related macular degeneration. Hum Genomics. 2011 Jul;5(5):420-40. doi: 10.1186/1479-7364-5-5-420.
- Zanke B, Hawken S, Carter R, Chow D. A genetic approach to stratification of risk for age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol. 2010 Feb;45(1):22-7. doi: 10.3129/i09-209.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1200081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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