PIIR-Studie: Vergleich genetischer Tests für altersbedingte Makuladegeneration (PIIR)
3. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Diese Studie wird durchgeführt, um zwei verschiedene genetische Tests zu vergleichen, die entwickelt wurden, um das individuelle Risiko für die Entwicklung schwerwiegender, das Sehvermögen bedrohender Komplikationen aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (ARMD) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu diesem Zweck wurden derzeit zwei verschiedene Gentests entwickelt.
Beide betrachten bestimmte DNA-Bestandteile, um das Risiko zu bestimmen.
Die Teilnehmer der Studie werden über 60 Jahre alt und kaukasischer Abstammung sein, da dies die Personengruppe ist, bei der diese Tests validiert wurden.
Jedem Teilnehmer wird die Studie erklärt und er wird dann gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn er der Teilnahme zustimmt.
Sie werden einer erweiterten Untersuchung ihrer Augen unterzogen und es werden Fotos von der Netzhaut gemacht.
Wenn der Arzt dies für notwendig erachtet, wird er auch einen speziellen Scan oder ein spezielles Angiogramm seiner Augen durchführen lassen, um die Netzhaut genauer zu untersuchen.
Für den Gentest wird ein Mitglied des Forschungsteams zwei Abstrichtupfer von jedem Genunternehmen verwenden, um vorsichtig einige Zellen von der Innenseite der Wange abzukratzen.
Diese Zellen werden zur Analyse an das jeweilige Labor geschickt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kaukasische Patienten über 60 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Rasse
- Alter >/= 60 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Andere Rasse als Kaukasier
- Alter < 60 Jahre
- Andere Makula- oder Netzhautpathologien als ARMD
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der im Behandlungsprotokoll aufgeführten Arzneimittel
- Jeder andere schwerwiegende klinische Zustand, der nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
ARMD-frei
Patient frei von ARMD bei klinischer Untersuchung
|
|
ARMD positiv
Patienten mit Anzeichen einer ARMD bei der klinischen Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikobewertung von RetnaGene
Zeitfenster: Tag 1
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Risikobewertung, die nach der genetischen Analyse eines Mundschleimhautabstrichs durch den Gentest RetnaGene (Sequenom) zugewiesen wurde.
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Tag 1
|
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Risikobewertung von Macula Risk
Zeitfenster: Tag 1
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Risikobewertung, die nach der genetischen Analyse eines Mundschleimhautabstrichs durch den Gentest „Macula Risk“ zugewiesen wurde.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Holekamp, MD, Pepose Vision Institute
- Hauptermittler: Mathew MacCumber, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Hauptermittler: Arghavan Almony, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seddon JM, Reynolds R, Maller J, Fagerness JA, Daly MJ, Rosner B. Prediction model for prevalence and incidence of advanced age-related macular degeneration based on genetic, demographic, and environmental variables. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2044-53. doi: 10.1167/iovs.08-3064. Epub 2008 Dec 30.
- Hageman GS, Gehrs K, Lejnine S, Bansal AT, Deangelis MM, Guymer RH, Baird PN, Allikmets R, Deciu C, Oeth P, Perlee LT. Clinical validation of a genetic model to estimate the risk of developing choroidal neovascular age-related macular degeneration. Hum Genomics. 2011 Jul;5(5):420-40. doi: 10.1186/1479-7364-5-5-420.
- Zanke B, Hawken S, Carter R, Chow D. A genetic approach to stratification of risk for age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol. 2010 Feb;45(1):22-7. doi: 10.3129/i09-209.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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