PIIR-tanulmány: Genetikai tesztek összehasonlítása az életkorral összefüggő makuladegenerációra (PIIR)
2016. október 3. frissítette: University of Missouri-Columbia
Ezt a tanulmányt két különböző genetikai teszt összehasonlítására fejlesztették ki, amelyek célja annak megállapítása, hogy az egyéneknél fennáll-e az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD) súlyos, látást fenyegető szövődményei kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg két különböző genetikai tesztet fejlesztettek ki erre a célra.
Mindketten bizonyos DNS-komponenseket vizsgálnak a kockázat meghatározásához.
A vizsgálatban résztvevők 60 év felettiek és kaukázusi származásúak lesznek, mivel ez az a populáció, amelyen ezeket a teszteket validálták.
Minden résztvevőnek elmagyarázzák a vizsgálatot, majd felkérik őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot, ha beleegyeznek a részvételbe.
Tágított szemvizsgálatot végeznek a retináról készült fényképek mellett.
Ha az orvos úgy látja, hogy ez szükséges, külön vizsgálatot vagy speciális angiogramot is készítenek a szemükről, hogy részletesebben megvizsgálják a retinájukat.
A genetikai teszteléshez a kutatócsoport egyik tagja mindkét genetikai cégtől két-két tampont használ, hogy óvatosan letöröljön néhány sejtet az arc belsejéből.
Ezeket a sejteket minden egyes laboratóriumba elküldik elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 év feletti kaukázusi betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi faj
- Életkor >/= 60 év
- A beteg írásos beleegyezése
- Képes betartani a protokolleljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Nem kaukázusi faj
- Életkor < 60 év
- Az ARMD-től eltérő makula vagy retina patológia
- Ismert túlérzékenység a kezelési protokollban szereplő bármely gyógyszerrel szemben
- Bármilyen más súlyos klinikai állapot, amely a helyi vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy akadályozná a vizsgálat befejezését.
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ARMD ingyenes
Klinikai vizsgálat során ARMD-től mentes beteg
|
|
ARMD pozitív
Azok a betegek, akiknél a klinikai vizsgálat során ARMD-re utaló jelek vannak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati pontszám a RetnaGene-től
Időkeret: 1. nap
|
A RetnaGene (Sequenom) genetikai teszttel végzett bukkális tampon genetikai elemzése után hozzárendelt kockázati pontszám.
|
1. nap
|
|
A Macula Risk kockázati pontszáma
Időkeret: 1. nap
|
A Macula Risk genetikai teszttel végzett bukkális tampon genetikai elemzése után hozzárendelt kockázati pontszám.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Holekamp, MD, Pepose Vision Institute
- Kutatásvezető: Mathew MacCumber, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Arghavan Almony, MD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seddon JM, Reynolds R, Maller J, Fagerness JA, Daly MJ, Rosner B. Prediction model for prevalence and incidence of advanced age-related macular degeneration based on genetic, demographic, and environmental variables. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2044-53. doi: 10.1167/iovs.08-3064. Epub 2008 Dec 30.
- Hageman GS, Gehrs K, Lejnine S, Bansal AT, Deangelis MM, Guymer RH, Baird PN, Allikmets R, Deciu C, Oeth P, Perlee LT. Clinical validation of a genetic model to estimate the risk of developing choroidal neovascular age-related macular degeneration. Hum Genomics. 2011 Jul;5(5):420-40. doi: 10.1186/1479-7364-5-5-420.
- Zanke B, Hawken S, Carter R, Chow D. A genetic approach to stratification of risk for age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol. 2010 Feb;45(1):22-7. doi: 10.3129/i09-209.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .