Estudo PIIR: Comparação de Testes Genéticos para Degeneração Macular Relacionada à Idade (PIIR)
3 de outubro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Este estudo está sendo conduzido para comparar dois testes genéticos diferentes desenvolvidos para determinar o risco individual de desenvolver complicações graves que ameaçam a visão devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Atualmente, existem dois testes genéticos diferentes que foram desenvolvidos para essa finalidade.
Ambos analisam componentes específicos do DNA para determinar o risco.
Os participantes do estudo terão mais de 60 anos e serão caucasianos, pois esta é a população de pessoas na qual esses testes foram validados.
Cada participante terá o estudo explicado a eles e, em seguida, será solicitado a assinar o documento de consentimento informado se concordar em participar.
Eles farão um exame dilatado de seus olhos junto com fotografias tiradas da retina.
Se o médico considerar que é necessário, eles também farão uma varredura especial ou um angiograma especial dos olhos para examinar a retina com mais detalhes.
Para o teste genético, um membro da equipe de pesquisa usará dois cotonetes de cada uma das empresas genéticas para raspar suavemente algumas células do interior da bochecha.
Essas células serão enviadas para cada laboratório respectivo para análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes caucasianos com mais de 60 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- raça caucasiana
- Idade >/= 60 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Raça diferente da caucasiana
- Idade < 60 anos
- Patologia macular ou retiniana diferente de ARMD
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento incluído no protocolo de tratamento
- Qualquer outra condição clínica grave que, no julgamento do investigador local, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria na conclusão do estudo
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ARMD grátis
Paciente livre de DMRI no exame clínico
|
|
ARMD Positivo
Pacientes com evidência de ARMD no exame clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de risco do RetnaGene
Prazo: Dia 1
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Escore de risco atribuído após análise genética de um swab bucal pelo teste genético RetnaGene (Sequenom).
|
Dia 1
|
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Pontuação de risco do risco de mácula
Prazo: Dia 1
|
Escore de risco atribuído após análise genética de um swab bucal pelo teste genético Macula Risk.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Holekamp, MD, Pepose Vision Institute
- Investigador principal: Mathew MacCumber, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Arghavan Almony, MD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seddon JM, Reynolds R, Maller J, Fagerness JA, Daly MJ, Rosner B. Prediction model for prevalence and incidence of advanced age-related macular degeneration based on genetic, demographic, and environmental variables. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2044-53. doi: 10.1167/iovs.08-3064. Epub 2008 Dec 30.
- Hageman GS, Gehrs K, Lejnine S, Bansal AT, Deangelis MM, Guymer RH, Baird PN, Allikmets R, Deciu C, Oeth P, Perlee LT. Clinical validation of a genetic model to estimate the risk of developing choroidal neovascular age-related macular degeneration. Hum Genomics. 2011 Jul;5(5):420-40. doi: 10.1186/1479-7364-5-5-420.
- Zanke B, Hawken S, Carter R, Chow D. A genetic approach to stratification of risk for age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol. 2010 Feb;45(1):22-7. doi: 10.3129/i09-209.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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