Étude PIIR : Comparaison des tests génétiques pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (PIIR)
3 octobre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Cette étude est menée pour comparer deux tests génétiques différents développés pour déterminer le risque d'un individu de développer des complications graves menaçant la vision de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il existe actuellement deux tests génétiques différents qui ont été développés à cette fin.
Ils examinent tous les deux des composants spécifiques de l'ADN pour déterminer le risque.
Les participants à l'étude seront âgés de plus de 60 ans et de race blanche car il s'agit de la population de personnes dans laquelle ces tests ont été validés.
Chaque participant se verra expliquer l'étude et il lui sera ensuite demandé de signer le document de consentement éclairé s'il accepte de participer.
Ils subiront un examen dilaté de leurs yeux ainsi que des photographies prises de la rétine.
Si leur médecin voit que c'est nécessaire, ils subiront également un scanner spécial ou une angiographie spéciale de leurs yeux pour examiner leur rétine plus en détail.
Pour les tests génétiques, un membre de l'équipe de recherche utilisera deux écouvillons de chacune des sociétés de génétique pour éliminer délicatement certaines cellules de l'intérieur de la joue.
Ces cellules seront envoyées à chaque laboratoire respectif pour analyse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Pepose Vision Institute
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients caucasiens de plus de 60 ans
La description
Critère d'intégration:
- race caucasienne
- Âge >/= 60 ans
- Consentement éclairé écrit du patient
- Capacité à respecter les procédures protocolaires
Critère d'exclusion:
- Race autre que caucasienne
- Âge < 60 ans
- Pathologie maculaire ou rétinienne autre que la DMLA
- Hypersensibilité connue à tout médicament inclus dans le protocole de traitement
- Toute autre condition clinique grave qui, de l'avis de l'investigateur local, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'achèvement de l'étude
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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DMLA gratuit
Patient indemne de DMLA à l'examen clinique
|
|
DMLA Positif
Patients présentant des signes de DMLA à l'examen clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de risque de RetnaGene
Délai: Jour 1
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Score de risque attribué après analyse génétique d'un écouvillon buccal par le test génétique RetnaGene (Sequenom).
|
Jour 1
|
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Score de risque de Macula Risk
Délai: Jour 1
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Score de risque attribué après analyse génétique d'un frottis buccal par le test génétique Macula Risk.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Holekamp, MD, Pepose Vision Institute
- Chercheur principal: Mathew MacCumber, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Arghavan Almony, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seddon JM, Reynolds R, Maller J, Fagerness JA, Daly MJ, Rosner B. Prediction model for prevalence and incidence of advanced age-related macular degeneration based on genetic, demographic, and environmental variables. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2044-53. doi: 10.1167/iovs.08-3064. Epub 2008 Dec 30.
- Hageman GS, Gehrs K, Lejnine S, Bansal AT, Deangelis MM, Guymer RH, Baird PN, Allikmets R, Deciu C, Oeth P, Perlee LT. Clinical validation of a genetic model to estimate the risk of developing choroidal neovascular age-related macular degeneration. Hum Genomics. 2011 Jul;5(5):420-40. doi: 10.1186/1479-7364-5-5-420.
- Zanke B, Hawken S, Carter R, Chow D. A genetic approach to stratification of risk for age-related macular degeneration. Can J Ophthalmol. 2010 Feb;45(1):22-7. doi: 10.3129/i09-209.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimation)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1200081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .