Effekt og sikkerhed af SP-8203 hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der kræver rtPA (SP-8203-2002)

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​SP-8203 og rtPA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager rtPA-standardbehandling.

Som standardproceduren for rtPA-terapi vil rtPA blive injiceret intravenøst ​​ved hjælp af en infusionsanordning. Når reperfusion ikke opnås på trods af rtPA-behandling, kan endovaskulær terapi udføres i henhold til vurdering fra en stedsforsker.

I alt 178 forsøgspersoner vil blive indskrevet i dobbeltblindet, randomiseret og parallelt design med 89 forsøgspersoner tildelt henholdsvis 80 mg/dag SP-8203-gruppen eller placebogruppen.

Hvis en forsøgsperson, som er i stand til at blive indskrevet, har neurologisk underskud på ≥4 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score og giver sit samtykke til at deltage i forsøget, administreres hver behandling efter forsøgsproduktet er tilfældigt tildelt af institution efter sekventiel tildeling. Randomiseringsantallet af patienter er det samme som det tildelte nummer på det forsøgsprodukt, der blev administreret til patienterne. Forsøgspersonen modtager undersøgelsesprodukterne i alt 6 gange med 12 timers mellemrum. Kun for de patienter, der giver samtykke, vil der blive taget blodprøver efter den sjette administration af Investigational-produktet til farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse. Til farmakokinetisk profilanalyse vil der blive taget blodprøver 0~5, 30±5 og 120±5 minutter efter den fuldstændige sjette administration af forsøgsprodukterne. Til farmakodynamisk profilanalyse vil der blive taget en blodprøve mellem 24 og 48 timer efter den første administration, 0 minut efter den sjette administration og ved 4. uges besøg. Den første blodprøvetagningstid er indstillet til efter 24 timer på grund af patientens stabilitet, men den kan udføres før forsøgsproduktet er blevet administreret i overensstemmelse med efterforskernes vurdering.

Forsøgspersonen vil have hjerneinitial Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetic Resonance Angiography (MRA) udført inden for 6 timer før og efter administration af forsøgsproduktet, og hjernecomputertomografi (CT) vil blive udført 24±3 timer efter afslutning af den første administration af forsøgsprodukter.

Hjerne-MR og MRA vil blive fulgt op på dag 5, og derudover vil forsøgspersonen aflægge et besøg for tæt monitorering for hans/hendes neurologiske tilstand i 4. uge og 12. uge. Derefter vil alle procedurerne i det kliniske forsøg blive afsluttet.

Når der opstår uventede alvorlige bivirkninger under det kliniske forsøg, valideres sikkerheden for forsøgspersoner, der deltog i det kliniske forsøg og selve det kliniske forsøg, objektivt gennem indkaldelse og evaluering af Data Safety Monitoring Board (DSMB).