Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den prædiktive værdi af fækal calprotectin for resultatet af svær alkoholisk hepatitis (CALPRO-HAA)

5. januar 2018 opdateret af: CHU de Reims

Alvorlig alkoholisk hepatitis, defineret ved en "Maddrey-diskriminerende funktion" over 32, er forbundet med betydelig kortsigtet dødelighed. Hos patienter med leversygdom har undersøgelser vist ændringer i tarmbakteriefloraen og en stigning i tarmpermeabiliteten, der fører til bakteriel translokation over tarmbarrieren. Den involverede mekanisme kan være en aktivering af intestinale makrofager med en lokal frigivelse af cytokiner som interleukin-8 (IL-8).

Calprotectin er et protein, der er til stede i store mængder i neutrofilernes cytosol. Dets tilstedeværelse i fæces er relateret til neutrofil migration i tarmens lumen. Fækalt calprotectin kan således anvendes som en markør for tarmbetændelse. Der er tegn på, at fækale calprotectin-niveauer øges hos cirrosepatienter afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Den prædiktive værdi af fækalt calprotectin for udfaldet af alvorlig alkoholisk hepatitis er aldrig blevet evalueret.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at bestemme, om det indledende niveau af fækalt calprotectin og dets variation efter 7 dage havde en prædiktiv værdi for udfaldet af alvorlig alkoholisk hepatitis. Sekundære formål var at bestemme, om fækal calprotectinkoncentration var korreleret med blodkoncentrationen af ​​Lipopolysaccharid (LPS) bindende protein og forudsigelig for infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig alkoholisk hepatitis, defineret ved en "Maddrey-diskriminerende funktion" over 32, er forbundet med betydelig kortsigtet dødelighed. Hos patienter med leversygdom har undersøgelser vist ændringer i tarmbakteriefloraen og en stigning i tarmpermeabiliteten, der fører til bakteriel translokation over tarmbarrieren. Den involverede mekanisme kan være en aktivering af intestinale makrofager med en lokal frigivelse af cytokiner som IL-8.

Calprotectin er et protein, der er til stede i store mængder i neutrofilernes cytosol. Dets tilstedeværelse i fæces er relateret til neutrofil migration i tarmens lumen. Fækalt calprotectin kan således anvendes som en markør for tarmbetændelse. Der er tegn på, at fækale calprotectin-niveauer øges hos cirrosepatienter afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Den prædiktive værdi af fækalt calprotectin for udfaldet af alvorlig alkoholisk hepatitis er aldrig blevet evalueret.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at bestemme, om det indledende niveau af fækalt calprotectin og dets variation efter 7 dage havde en prædiktiv værdi for udfaldet af alvorlig alkoholisk hepatitis. Sekundære formål var at bestemme, om fækal calprotectinkoncentration var korreleret med blodkoncentrationen af ​​LPS-bindende protein og forudsigelig for infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Reims
      • France, Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med svær alkoholisk hepatitis defineret ved en "Maddrey-diskriminerende funktion" over 32
  • histologisk bekræftelse af diagnosen og indikation for kortikoterapi
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke og socialsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • gravide eller ammende kvinder
  • historie med tarmsygdom, fordøjelsesblødning
  • behandling med antibiotika, NSAID eller protonpumpehæmmere i løbet af måneden før inklusion
  • patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvorlig alkoholisk hepatitis
Biologisk: fækal calprotectin koncentration
Biologisk: blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fækal calprotectin koncentration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
fækal calprotectin koncentration
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA14069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med fækal calprotectin koncentration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner