Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet kalprotektin prediktív értékének értékelése a súlyos alkoholos hepatitis kimenetelére (CALPRO-HAA)

2018. január 5. frissítette: CHU de Reims

Súlyos alkoholos hepatitis, amelyet a "Maddrey diszkriminatív funkció" határoz meg 32 felett, jelentős rövid távú mortalitással jár. Májbetegségben szenvedő betegeknél a vizsgálatok a bél bakteriális flórájának megváltozását és a bélpermeabilitás növekedését mutatták ki, ami a baktériumok bélgáton való áthelyeződéséhez vezet. Az érintett mechanizmus lehet a bél makrofágjainak aktivációja citokinek, például az interleukin-8 (IL-8) helyi felszabadulásával.

A kalprotektin egy fehérje, amely nagy mennyiségben van jelen a neutrofilek citoszoljában. A székletben való jelenléte a neutrofilek vándorlásával függ össze a bél lumenében. Így a széklet kalprotektin a bélgyulladás markereként használható. Bizonyíték van arra, hogy a széklet kalprotektinszintje a betegség súlyosságától függően megemelkedik cirrózisos betegekben. Soha nem értékelték a széklet kalprotektin prediktív értékét a súlyos alkoholos hepatitis kimenetelére vonatkozóan.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása volt, hogy a széklet kalprotektin kezdeti szintje és annak 7 nap utáni változása előrejelzi-e a súlyos alkoholos hepatitis kimenetelét. Másodlagos célunk annak meghatározása volt, hogy a széklet kalprotektin-koncentrációja korrelál-e a lipopoliszacharidot (LPS) kötő fehérje vérkoncentrációjával, és előrejelzi-e a fertőzéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos alkoholos hepatitis, amelyet a "Maddrey diszkriminatív funkció" határoz meg 32 felett, jelentős rövid távú mortalitással jár. Májbetegségben szenvedő betegeknél a vizsgálatok a bél bakteriális flórájának megváltozását és a bélpermeabilitás növekedését mutatták ki, ami a baktériumok bélgáton való áthelyeződéséhez vezet. Az érintett mechanizmus lehet az intesztinális makrofágok aktivációja citokinek, például IL-8 lokális felszabadulásával.

A kalprotektin egy fehérje, amely nagy mennyiségben van jelen a neutrofilek citoszoljában. A székletben való jelenléte a neutrofilek vándorlásával függ össze a bél lumenében. Így a széklet kalprotektin a bélgyulladás markereként használható. Bizonyíték van arra, hogy a széklet kalprotektinszintje a betegség súlyosságától függően megemelkedik cirrózisos betegekben. Soha nem értékelték a széklet kalprotektin prediktív értékét a súlyos alkoholos hepatitis kimenetelére vonatkozóan.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása volt, hogy a széklet kalprotektin kezdeti szintje és annak 7 nap utáni változása előrejelzi-e a súlyos alkoholos hepatitis kimenetelét. A másodlagos cél annak meghatározása volt, hogy a széklet kalprotektin-koncentrációja korrelál-e az LPS-t kötő fehérje vérkoncentrációjával és a fertőzések előrejelzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek, akiket „Maddrey diszkriminatív funkció” határoz meg 32 felett
  • a diagnózis szövettani megerősítése és a kortikoterápia indikációja
  • aláírt írásos beleegyező nyilatkozat és társadalombiztosítási hovatartozás

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • terhes vagy szoptató nők
  • bélbetegség anamnézisében, emésztőrendszeri vérzés
  • antibiotikumokkal, NSAID-okkal vagy protonpumpa-gátlókkal végzett kezelés a felvételt megelőző hónapban
  • gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos alkoholos hepatitis
Biológiai: széklet kalprotektin koncentrációja
Biológiai: vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 1. nap
1. nap
széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA14069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel