Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del valor predictivo de la calprotectina fecal para el resultado de la hepatitis alcohólica grave (CALPRO-HAA)

5 de enero de 2018 actualizado por: CHU de Reims

La hepatitis alcohólica grave, definida por una "función discriminante de Maddrey" por encima de 32, se asocia con una mortalidad significativa a corto plazo. En pacientes con enfermedad hepática, los estudios han demostrado alteraciones de la flora bacteriana intestinal y un aumento de la permeabilidad intestinal que conduce a la translocación bacteriana a través de la barrera intestinal. El mecanismo implicado puede ser una activación de los macrófagos intestinales con una liberación local de citocinas como la interleucina-8 (IL-8).

La calprotectina es una proteína presente en grandes cantidades en el citosol de los neutrófilos. Su presencia en las heces está relacionada con la migración de neutrófilos en la luz intestinal. Por lo tanto, la calprotectina fecal puede usarse como marcador de inflamación intestinal. Existe evidencia de que los niveles de calprotectina fecal aumentan en pacientes cirróticos dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Nunca se ha evaluado el valor predictivo de la calprotectina fecal para el resultado de la hepatitis alcohólica grave.

El objetivo principal de este estudio fue determinar si el nivel inicial de calprotectina fecal y su variación después de 7 días tenía valor predictivo para el desenlace de hepatitis alcohólica grave. Los objetivos secundarios fueron determinar si la concentración de calprotectina fecal se correlacionaba con la concentración en sangre de la proteína de unión a lipopolisacáridos (LPS) y si era predictiva de infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis alcohólica grave, definida por una "función discriminante de Maddrey" por encima de 32, se asocia con una mortalidad significativa a corto plazo. En pacientes con enfermedad hepática, los estudios han demostrado alteraciones de la flora bacteriana intestinal y un aumento de la permeabilidad intestinal que conduce a la translocación bacteriana a través de la barrera intestinal. El mecanismo implicado puede ser una activación de los macrófagos intestinales con una liberación local de citocinas como la IL-8.

La calprotectina es una proteína presente en grandes cantidades en el citosol de los neutrófilos. Su presencia en las heces está relacionada con la migración de neutrófilos en la luz intestinal. Por lo tanto, la calprotectina fecal puede usarse como marcador de inflamación intestinal. Existe evidencia de que los niveles de calprotectina fecal aumentan en pacientes cirróticos dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Nunca se ha evaluado el valor predictivo de la calprotectina fecal para el resultado de la hepatitis alcohólica grave.

El objetivo principal de este estudio fue determinar si el nivel inicial de calprotectina fecal y su variación después de 7 días tenía valor predictivo para el desenlace de hepatitis alcohólica grave. Los objetivos secundarios fueron determinar si la concentración de calprotectina fecal se correlacionaba con la concentración en sangre de la proteína de unión a LPS y si era predictiva de infecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Reims
      • France, Reims, Francia, 51092
        • Chu Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hepatitis alcohólica grave definida por una "función discriminante de Maddrey" superior a 32
  • confirmación histológica del diagnóstico e indicación de corticoterapia
  • consentimiento informado por escrito firmado y afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • antecedentes de enfermedad intestinal, hemorragia digestiva
  • tratamiento con antibióticos, AINE o inhibidores de la bomba de protones durante el mes anterior a la inclusión
  • paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hepatitis Alcohólica Severa
Biológico: concentración de calprotectina fecal
Biológico: recogida de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Dia7
Dia7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Reims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA14069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis Alcohólica Severa

Ensayos clínicos sobre concentración de calprotectina fecal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir