- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02808663
Évaluation de la valeur prédictive de la calprotectine fécale pour l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère (CALPRO-HAA)
L'hépatite alcoolique sévère, définie par une « fonction discriminante de Maddrey » supérieure à 32, est associée à une importante mortalité à court terme. Chez les patients atteints de maladie hépatique, des études ont montré des altérations de la flore bactérienne intestinale et une augmentation de la perméabilité intestinale entraînant une translocation bactérienne à travers la barrière intestinale. Le mécanisme en cause pourrait être une activation des macrophages intestinaux avec une libération locale de cytokines comme l'interleukine-8 (IL-8).
La calprotectine est une protéine présente en grande quantité dans le cytosol des neutrophiles. Sa présence dans les matières fécales est liée à la migration des neutrophiles dans la lumière intestinale. Ainsi, la calprotectine fécale peut être utilisée comme marqueur de l'inflammation intestinale. Il existe des preuves que les taux de calprotectine fécale sont augmentés chez les patients cirrhotiques en fonction de la gravité de la maladie. La valeur prédictive de la calprotectine fécale dans l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère n'a jamais été évaluée.
L'objectif principal de cette étude était de déterminer si le taux initial de calprotectine fécale et sa variation après 7 jours avaient une valeur prédictive pour l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère. Les objectifs secondaires étaient de déterminer si la concentration fécale de calprotectine était corrélée à la concentration sanguine de la protéine de liaison des lipopolysaccharides (LPS) et prédictive des infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hépatite alcoolique sévère, définie par une « fonction discriminante de Maddrey » supérieure à 32, est associée à une importante mortalité à court terme. Chez les patients atteints de maladie hépatique, des études ont montré des altérations de la flore bactérienne intestinale et une augmentation de la perméabilité intestinale entraînant une translocation bactérienne à travers la barrière intestinale. Le mécanisme en cause pourrait être une activation des macrophages intestinaux avec une libération locale de cytokines comme l'IL-8.
La calprotectine est une protéine présente en grande quantité dans le cytosol des neutrophiles. Sa présence dans les matières fécales est liée à la migration des neutrophiles dans la lumière intestinale. Ainsi, la calprotectine fécale peut être utilisée comme marqueur de l'inflammation intestinale. Il existe des preuves que les taux de calprotectine fécale sont augmentés chez les patients cirrhotiques en fonction de la gravité de la maladie. La valeur prédictive de la calprotectine fécale dans l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère n'a jamais été évaluée.
L'objectif principal de cette étude était de déterminer si le taux initial de calprotectine fécale et sa variation après 7 jours avaient une valeur prédictive pour l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère. Les objectifs secondaires étaient de déterminer si la concentration fécale de calprotectine était corrélée à la concentration sanguine de la protéine de liaison au LPS et prédictive des infections.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Reims
-
France, Reims, France, 51092
- CHU Reims
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'hépatite alcoolique sévère définie par une "fonction discriminante de Maddrey" supérieure à 32
- confirmation histologique du diagnostic et indication de la corticothérapie
- consentement éclairé écrit signé et affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- femmes enceintes ou allaitantes
- antécédent de maladie intestinale, hémorragie digestive
- traitement par antibiotiques, AINS ou inhibiteurs de la pompe à protons au cours du mois précédant l'inclusion
- patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hépatite alcoolique sévère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
concentration de calprotectine fécale
Délai: Jour1
|
Jour1
|
concentration de calprotectine fécale
Délai: Jour7
|
Jour7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite, Alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- PA14069
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