Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la valeur prédictive de la calprotectine fécale pour l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère (CALPRO-HAA)

5 janvier 2018 mis à jour par: CHU de Reims

L'hépatite alcoolique sévère, définie par une « fonction discriminante de Maddrey » supérieure à 32, est associée à une importante mortalité à court terme. Chez les patients atteints de maladie hépatique, des études ont montré des altérations de la flore bactérienne intestinale et une augmentation de la perméabilité intestinale entraînant une translocation bactérienne à travers la barrière intestinale. Le mécanisme en cause pourrait être une activation des macrophages intestinaux avec une libération locale de cytokines comme l'interleukine-8 (IL-8).

La calprotectine est une protéine présente en grande quantité dans le cytosol des neutrophiles. Sa présence dans les matières fécales est liée à la migration des neutrophiles dans la lumière intestinale. Ainsi, la calprotectine fécale peut être utilisée comme marqueur de l'inflammation intestinale. Il existe des preuves que les taux de calprotectine fécale sont augmentés chez les patients cirrhotiques en fonction de la gravité de la maladie. La valeur prédictive de la calprotectine fécale dans l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère n'a jamais été évaluée.

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si le taux initial de calprotectine fécale et sa variation après 7 jours avaient une valeur prédictive pour l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère. Les objectifs secondaires étaient de déterminer si la concentration fécale de calprotectine était corrélée à la concentration sanguine de la protéine de liaison des lipopolysaccharides (LPS) et prédictive des infections.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hépatite alcoolique sévère, définie par une « fonction discriminante de Maddrey » supérieure à 32, est associée à une importante mortalité à court terme. Chez les patients atteints de maladie hépatique, des études ont montré des altérations de la flore bactérienne intestinale et une augmentation de la perméabilité intestinale entraînant une translocation bactérienne à travers la barrière intestinale. Le mécanisme en cause pourrait être une activation des macrophages intestinaux avec une libération locale de cytokines comme l'IL-8.

La calprotectine est une protéine présente en grande quantité dans le cytosol des neutrophiles. Sa présence dans les matières fécales est liée à la migration des neutrophiles dans la lumière intestinale. Ainsi, la calprotectine fécale peut être utilisée comme marqueur de l'inflammation intestinale. Il existe des preuves que les taux de calprotectine fécale sont augmentés chez les patients cirrhotiques en fonction de la gravité de la maladie. La valeur prédictive de la calprotectine fécale dans l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère n'a jamais été évaluée.

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si le taux initial de calprotectine fécale et sa variation après 7 jours avaient une valeur prédictive pour l'évolution de l'hépatite alcoolique sévère. Les objectifs secondaires étaient de déterminer si la concentration fécale de calprotectine était corrélée à la concentration sanguine de la protéine de liaison au LPS et prédictive des infections.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Reims
      • France, Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'hépatite alcoolique sévère définie par une "fonction discriminante de Maddrey" supérieure à 32
  • confirmation histologique du diagnostic et indication de la corticothérapie
  • consentement éclairé écrit signé et affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • antécédent de maladie intestinale, hémorragie digestive
  • traitement par antibiotiques, AINS ou inhibiteurs de la pompe à protons au cours du mois précédant l'inclusion
  • patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hépatite alcoolique sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration de calprotectine fécale
Délai: Jour1
Jour1
concentration de calprotectine fécale
Délai: Jour7
Jour7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite alcoolique sévère

Essais cliniques sur concentration de calprotectine fécale

3
S'abonner