Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av det prediktiva värdet av fekalt kalprotektin för resultatet av svår alkoholisk hepatit (CALPRO-HAA)

5 januari 2018 uppdaterad av: CHU de Reims

Svår alkoholisk hepatit, definierad av en "Maddrey-diskriminerande funktion" över 32, är associerad med betydande korttidsdödlighet. Hos patienter med leversjukdom har studier visat förändringar i tarmens bakterieflora och en ökning av tarmpermeabiliteten som leder till bakteriell translokation över tarmbarriären. Mekanismen som är involverad kan vara en aktivering av intestinala makrofager med en lokal frisättning av cytokiner som interleukin-8 (IL-8).

Calprotectin är ett protein som finns i stora mängder i neutrofilers cytosol. Dess närvaro i avföring är relaterad till neutrofilmigrering i tarmens lumen. Således kan fekalt kalprotektin användas som en markör för tarminflammation. Det finns bevis för att fekala kalprotektinnivåer ökar hos cirrospatienter beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Det prediktiva värdet av fekalt kalprotektin för resultatet av svår alkoholisk hepatit har aldrig utvärderats.

Huvudsyftet med denna studie var att fastställa om den initiala nivån av fekalt kalprotektin och dess variation efter 7 dagar hade ett prediktivt värde för resultatet av svår alkoholisk hepatit. Sekundära mål var att bestämma om fekal kalprotektinkoncentration var korrelerad med blodkoncentrationen av lipopolysackarid (LPS) bindande protein och förutsägande av infektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svår alkoholisk hepatit, definierad av en "Maddrey-diskriminerande funktion" över 32, är associerad med betydande korttidsdödlighet. Hos patienter med leversjukdom har studier visat förändringar i tarmens bakterieflora och en ökning av tarmpermeabiliteten som leder till bakteriell translokation över tarmbarriären. Mekanismen som är involverad kan vara en aktivering av intestinala makrofager med en lokal frisättning av cytokiner som IL-8.

Calprotectin är ett protein som finns i stora mängder i neutrofilers cytosol. Dess närvaro i avföring är relaterad till neutrofilmigrering i tarmens lumen. Således kan fekalt kalprotektin användas som en markör för tarminflammation. Det finns bevis för att fekala kalprotektinnivåer ökar hos cirrospatienter beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Det prediktiva värdet av fekalt kalprotektin för resultatet av svår alkoholisk hepatit har aldrig utvärderats.

Huvudsyftet med denna studie var att fastställa om den initiala nivån av fekalt kalprotektin och dess variation efter 7 dagar hade ett prediktivt värde för resultatet av svår alkoholisk hepatit. Sekundära mål var att bestämma om fekal kalprotektinkoncentration var korrelerad med blodkoncentrationen av LPS-bindande protein och förutsägande av infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Reims
      • France, Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med svår alkoholisk hepatit definierad av en "Maddrey-diskriminerande funktion" över 32
  • histologisk bekräftelse av diagnosen och indikation för kortikoterapi
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke och socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18
  • gravida eller ammande kvinnor
  • historia av tarmsjukdom, matsmältningsblödning
  • behandling med antibiotika, NSAID eller protonpumpshämmare under månaden före inklusionen
  • patient under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svår alkoholisk hepatit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Dag 1
Dag 1
fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera