- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02808663
Bedömning av det prediktiva värdet av fekalt kalprotektin för resultatet av svår alkoholisk hepatit (CALPRO-HAA)
Svår alkoholisk hepatit, definierad av en "Maddrey-diskriminerande funktion" över 32, är associerad med betydande korttidsdödlighet. Hos patienter med leversjukdom har studier visat förändringar i tarmens bakterieflora och en ökning av tarmpermeabiliteten som leder till bakteriell translokation över tarmbarriären. Mekanismen som är involverad kan vara en aktivering av intestinala makrofager med en lokal frisättning av cytokiner som interleukin-8 (IL-8).
Calprotectin är ett protein som finns i stora mängder i neutrofilers cytosol. Dess närvaro i avföring är relaterad till neutrofilmigrering i tarmens lumen. Således kan fekalt kalprotektin användas som en markör för tarminflammation. Det finns bevis för att fekala kalprotektinnivåer ökar hos cirrospatienter beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Det prediktiva värdet av fekalt kalprotektin för resultatet av svår alkoholisk hepatit har aldrig utvärderats.
Huvudsyftet med denna studie var att fastställa om den initiala nivån av fekalt kalprotektin och dess variation efter 7 dagar hade ett prediktivt värde för resultatet av svår alkoholisk hepatit. Sekundära mål var att bestämma om fekal kalprotektinkoncentration var korrelerad med blodkoncentrationen av lipopolysackarid (LPS) bindande protein och förutsägande av infektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår alkoholisk hepatit, definierad av en "Maddrey-diskriminerande funktion" över 32, är associerad med betydande korttidsdödlighet. Hos patienter med leversjukdom har studier visat förändringar i tarmens bakterieflora och en ökning av tarmpermeabiliteten som leder till bakteriell translokation över tarmbarriären. Mekanismen som är involverad kan vara en aktivering av intestinala makrofager med en lokal frisättning av cytokiner som IL-8.
Calprotectin är ett protein som finns i stora mängder i neutrofilers cytosol. Dess närvaro i avföring är relaterad till neutrofilmigrering i tarmens lumen. Således kan fekalt kalprotektin användas som en markör för tarminflammation. Det finns bevis för att fekala kalprotektinnivåer ökar hos cirrospatienter beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Det prediktiva värdet av fekalt kalprotektin för resultatet av svår alkoholisk hepatit har aldrig utvärderats.
Huvudsyftet med denna studie var att fastställa om den initiala nivån av fekalt kalprotektin och dess variation efter 7 dagar hade ett prediktivt värde för resultatet av svår alkoholisk hepatit. Sekundära mål var att bestämma om fekal kalprotektinkoncentration var korrelerad med blodkoncentrationen av LPS-bindande protein och förutsägande av infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med svår alkoholisk hepatit definierad av en "Maddrey-diskriminerande funktion" över 32
- histologisk bekräftelse av diagnosen och indikation för kortikoterapi
- undertecknat skriftligt informerat samtycke och socialförsäkringstillhörighet
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- gravida eller ammande kvinnor
- historia av tarmsjukdom, matsmältningsblödning
- behandling med antibiotika, NSAID eller protonpumpshämmare under månaden före inklusionen
- patient under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svår alkoholisk hepatit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Leversjukdomar, alkoholhaltiga
- Alkohol-inducerade störningar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit, alkoholist
Andra studie-ID-nummer
- PA14069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .