Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voorspellende waarde van fecale calprotectine voor de uitkomst van ernstige alcoholische hepatitis (CALPRO-HAA)

5 januari 2018 bijgewerkt door: CHU de Reims

Ernstige alcoholische hepatitis, gedefinieerd door een "Maddrey-discriminerende functie" boven de 32, wordt in verband gebracht met een aanzienlijke mortaliteit op korte termijn. Bij patiënten met een leveraandoening hebben onderzoeken veranderingen in de bacteriële darmflora en een toename van de darmpermeabiliteit aangetoond, wat leidt tot bacteriële translocatie over de darmbarrière. Het betrokken mechanisme kan een activering van intestinale macrofagen zijn met een lokale afgifte van cytokines zoals interleukine-8 (IL-8).

Calprotectine is een eiwit dat in grote hoeveelheden aanwezig is in het cytosol van neutrofielen. De aanwezigheid ervan in de ontlasting houdt verband met de migratie van neutrofielen in het darmlumen. Fecale calprotectine kan dus worden gebruikt als een marker voor darmontsteking. Er zijn aanwijzingen dat de fecale calprotectinespiegels verhoogd zijn bij patiënten met cirrose, afhankelijk van de ernst van de ziekte. De voorspellende waarde van fecale calprotectine voor de uitkomst van ernstige alcoholische hepatitis is nooit geëvalueerd.

Het belangrijkste doel van deze studie was om te bepalen of het aanvankelijke niveau van fecaal calprotectine en de variatie ervan na 7 dagen een voorspellende waarde had voor de uitkomst van ernstige alcoholische hepatitis. Secundaire doelstellingen waren om te bepalen of de fecale calprotectineconcentratie gecorreleerd was met de bloedconcentratie van lipopolysaccharide (LPS)-bindend eiwit en voorspellend voor infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige alcoholische hepatitis, gedefinieerd door een "Maddrey-discriminerende functie" boven de 32, wordt in verband gebracht met een aanzienlijke mortaliteit op korte termijn. Bij patiënten met een leveraandoening hebben onderzoeken veranderingen in de bacteriële darmflora en een toename van de darmpermeabiliteit aangetoond, wat leidt tot bacteriële translocatie over de darmbarrière. Het betrokken mechanisme kan een activering zijn van intestinale macrofagen met een lokale afgifte van cytokines zoals IL-8.

Calprotectine is een eiwit dat in grote hoeveelheden aanwezig is in het cytosol van neutrofielen. De aanwezigheid ervan in de ontlasting houdt verband met de migratie van neutrofielen in het darmlumen. Fecale calprotectine kan dus worden gebruikt als een marker voor darmontsteking. Er zijn aanwijzingen dat de fecale calprotectinespiegels verhoogd zijn bij patiënten met cirrose, afhankelijk van de ernst van de ziekte. De voorspellende waarde van fecale calprotectine voor de uitkomst van ernstige alcoholische hepatitis is nooit geëvalueerd.

Het belangrijkste doel van deze studie was om te bepalen of het aanvankelijke niveau van fecaal calprotectine en de variatie ervan na 7 dagen een voorspellende waarde had voor de uitkomst van ernstige alcoholische hepatitis. Secundaire doelstellingen waren om te bepalen of de fecale calprotectineconcentratie gecorreleerd was met de bloedconcentratie van LPS-bindend eiwit en voorspellend was voor infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Reims
      • France, Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstige alcoholische hepatitis gedefinieerd door een "Maddrey-discriminerende functie" boven de 32
  • histologische bevestiging van de diagnose en indicatie voor corticotherapie
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • geschiedenis van darmziekte, spijsverteringsbloeding
  • behandeling met antibiotica, NSAID's of protonpompremmers in de maand voor opname
  • patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige alcoholische hepatitis
Biologisch: fecale calprotectineconcentratie
Biologisch: bloed verzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
fecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA14069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op fecale calprotectineconcentratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren