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Avaliação do valor preditivo da calprotectina fecal para o desfecho da hepatite alcoólica grave (CALPRO-HAA)

5 de janeiro de 2018 atualizado por: CHU de Reims

A hepatite alcoólica grave, definida por uma "função discriminante de Maddrey" acima de 32, está associada a uma mortalidade significativa a curto prazo. Em pacientes com doença hepática, estudos demonstraram alterações da flora bacteriana intestinal e aumento da permeabilidade intestinal levando à translocação bacteriana através da barreira intestinal. O mecanismo envolvido pode ser uma ativação de macrófagos intestinais com liberação local de citocinas como a interleucina-8 (IL-8).

A calprotectina é uma proteína presente em grandes quantidades no citosol dos neutrófilos. Sua presença nas fezes está relacionada à migração de neutrófilos no lúmen intestinal. Assim, a calprotectina fecal pode ser utilizada como marcador de inflamação intestinal. Há evidências de que os níveis fecais de calprotectina estão aumentados em pacientes cirróticos dependendo da gravidade da doença. O valor preditivo da calprotectina fecal para o desfecho de hepatite alcoólica grave nunca foi avaliado.

O principal objetivo deste estudo foi determinar se o nível inicial de calprotectina fecal e sua variação após 7 dias tinham valor preditivo para o desfecho de hepatite alcoólica grave. Os objetivos secundários foram determinar se a concentração fecal de calprotectina estava correlacionada com a concentração sanguínea de proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LPS) e preditiva de infecções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatite alcoólica grave, definida por uma "função discriminante de Maddrey" acima de 32, está associada a uma mortalidade significativa a curto prazo. Em pacientes com doença hepática, estudos demonstraram alterações da flora bacteriana intestinal e aumento da permeabilidade intestinal levando à translocação bacteriana através da barreira intestinal. O mecanismo envolvido pode ser uma ativação de macrófagos intestinais com liberação local de citocinas como a IL-8.

A calprotectina é uma proteína presente em grandes quantidades no citosol dos neutrófilos. Sua presença nas fezes está relacionada à migração de neutrófilos no lúmen intestinal. Assim, a calprotectina fecal pode ser utilizada como marcador de inflamação intestinal. Há evidências de que os níveis fecais de calprotectina estão aumentados em pacientes cirróticos dependendo da gravidade da doença. O valor preditivo da calprotectina fecal para o desfecho de hepatite alcoólica grave nunca foi avaliado.

O principal objetivo deste estudo foi determinar se o nível inicial de calprotectina fecal e sua variação após 7 dias tinham valor preditivo para o desfecho de hepatite alcoólica grave. Os objetivos secundários foram determinar se a concentração fecal de calprotectina estava correlacionada com a concentração sanguínea da proteína de ligação LPS e preditiva de infecções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Reims
      • France, Reims, França, 51092
        • Chu Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hepatite alcoólica grave definida por uma "função discriminante de Maddrey" acima de 32
  • confirmação histológica do diagnóstico e indicação de corticoterapia
  • consentimento informado assinado e inscrição na segurança social

Critério de exclusão:

  • idade abaixo de 18
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • história de doença intestinal, hemorragia digestiva
  • tratamento com antibióticos, AINEs ou inibidores da bomba de prótons durante o mês anterior à inclusão
  • paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hepatite Alcoólica Grave
Biológico: concentração fecal de calprotectina
Biológico: coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração fecal de calprotectina
Prazo: Dia 1
Dia 1
concentração fecal de calprotectina
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CHU de Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

6 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA14069

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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