Posouzení prediktivní hodnoty fekálního kalprotektinu pro výsledek těžké alkoholické hepatitidy (CALPRO-HAA)
Těžká alkoholická hepatitida, definovaná "Maddreyovou diskriminační funkcí" nad 32, je spojena s významnou krátkodobou mortalitou. U pacientů s onemocněním jater studie prokázaly změny střevní bakteriální flóry a zvýšení střevní permeability vedoucí k bakteriální translokaci přes střevní bariéru. Zapojeným mechanismem může být aktivace střevních makrofágů s lokálním uvolňováním cytokinů, jako je interleukin-8 (IL-8).
Kalprotektin je protein přítomný ve velkém množství v cytosolu neutrofilů. Jeho přítomnost ve stolici souvisí s migrací neutrofilů v lumen střeva. Fekální kalprotektin tedy může být použit jako marker střevního zánětu. Existují důkazy, že hladiny fekálního kalprotektinu jsou u pacientů s cirhózou zvýšené v závislosti na závažnosti onemocnění. Prediktivní hodnota fekálního kalprotektinu pro výsledek těžké alkoholické hepatitidy nebyla nikdy hodnocena.
Hlavním cílem této studie bylo zjistit, zda počáteční hladina fekálního kalprotektinu a její variace po 7 dnech mají prediktivní hodnotu pro výsledek těžké alkoholické hepatitidy. Sekundárními cíli bylo určit, zda koncentrace fekálního kalprotektinu koreluje s koncentrací proteinu vázajícího lipopolysacharid (LPS) v krvi a predikce infekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká alkoholická hepatitida, definovaná "Maddreyovou diskriminační funkcí" nad 32, je spojena s významnou krátkodobou mortalitou. U pacientů s onemocněním jater studie prokázaly změny střevní bakteriální flóry a zvýšení střevní permeability vedoucí k bakteriální translokaci přes střevní bariéru. Zapojeným mechanismem může být aktivace střevních makrofágů s lokálním uvolňováním cytokinů, jako je IL-8.
Kalprotektin je protein přítomný ve velkém množství v cytosolu neutrofilů. Jeho přítomnost ve stolici souvisí s migrací neutrofilů v lumen střeva. Fekální kalprotektin tedy může být použit jako marker střevního zánětu. Existují důkazy, že hladiny fekálního kalprotektinu jsou u pacientů s cirhózou zvýšené v závislosti na závažnosti onemocnění. Prediktivní hodnota fekálního kalprotektinu pro výsledek těžké alkoholické hepatitidy nebyla nikdy hodnocena.
Hlavním cílem této studie bylo zjistit, zda počáteční hladina fekálního kalprotektinu a její variace po 7 dnech mají prediktivní hodnotu pro výsledek těžké alkoholické hepatitidy. Sekundárními cíli bylo určit, zda koncentrace fekálního kalprotektinu koreluje s koncentrací LPS vazebného proteinu v krvi a predikce infekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Reims
-
France, Reims, Francie, 51092
- Chu Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou definovanou „Maddreyovou diskriminační funkcí“ nad 32
- histologické potvrzení diagnózy a indikace kortikoterapie
- podepsaný písemný informovaný souhlas a příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18
- těhotné nebo kojící ženy
- anamnéza střevního onemocnění, trávicí krvácení
- léčba antibiotiky, NSAID nebo inhibitory protonové pumpy během měsíce před zařazením
- pacient pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těžká alkoholická hepatitida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida, Alkohol
Další identifikační čísla studie
- PA14069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .