Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den prediktive verdien av fekalt kalprotektin for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt (CALPRO-HAA)

5. januar 2018 oppdatert av: CHU de Reims

Alvorlig alkoholisk hepatitt, definert av en "Maddrey-diskriminerende funksjon" over 32, er assosiert med betydelig kortsiktig dødelighet. Hos pasienter med leversykdom har studier vist endringer i tarmbakteriefloraen og en økning i tarmpermeabiliteten som fører til bakteriell translokasjon over tarmbarrieren. Mekanismen involvert kan være en aktivering av intestinale makrofager med en lokal frigjøring av cytokiner som interleukin-8 (IL-8).

Calprotectin er et protein som finnes i store mengder i cytosolen til nøytrofiler. Dens tilstedeværelse i avføring er relatert til nøytrofilmigrasjon i tarmens lumen. Dermed kan fekalt kalprotektin brukes som en markør for tarmbetennelse. Det er bevis for at fekale kalprotektinnivåer øker hos cirrhotiske pasienter avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Den prediktive verdien av fecal calprotectin for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt har aldri blitt evaluert.

Hovedmålet med denne studien var å finne ut om det initiale nivået av fekalt kalprotektin og dets variasjon etter 7 dager hadde en prediktiv verdi for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt. Sekundære mål var å bestemme om fecal calprotectin-konsentrasjon var korrelert med blodkonsentrasjonen av Lipopolysaccharide (LPS)-bindende protein og prediktiv for infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig alkoholisk hepatitt, definert av en "Maddrey-diskriminerende funksjon" over 32, er assosiert med betydelig kortsiktig dødelighet. Hos pasienter med leversykdom har studier vist endringer i tarmbakteriefloraen og en økning i tarmpermeabiliteten som fører til bakteriell translokasjon over tarmbarrieren. Mekanismen involvert kan være en aktivering av intestinale makrofager med en lokal frigjøring av cytokiner som IL-8.

Calprotectin er et protein som finnes i store mengder i cytosolen til nøytrofiler. Dens tilstedeværelse i avføring er relatert til nøytrofilmigrasjon i tarmens lumen. Dermed kan fekalt kalprotektin brukes som en markør for tarmbetennelse. Det er bevis for at fekale kalprotektinnivåer øker hos cirrhotiske pasienter avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Den prediktive verdien av fecal calprotectin for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt har aldri blitt evaluert.

Hovedmålet med denne studien var å finne ut om det initiale nivået av fekalt kalprotektin og dets variasjon etter 7 dager hadde en prediktiv verdi for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt. Sekundære mål var å bestemme om fekal kalprotektinkonsentrasjon var korrelert med blodkonsentrasjonen av LPS-bindende protein og prediktiv for infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Reims
      • France, Reims, Frankrike, 51092
        • Chu Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt definert av en "Maddrey-diskriminerende funksjon" over 32
  • histologisk bekreftelse av diagnosen og indikasjon for kortikoterapi
  • signert skriftlig informert samtykke og trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • gravide eller ammende kvinner
  • historie med tarmsykdom, fordøyelsesblødning
  • behandling med antibiotika, NSAIDs eller protonpumpehemmere i løpet av måneden før inkludering
  • pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig alkoholisk hepatitt
Biologisk: fekal kalprotektinkonsentrasjon
Biologisk: blodinnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA14069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på fekal kalprotektinkonsentrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere