- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02808663
Vurdering av den prediktive verdien av fekalt kalprotektin for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt (CALPRO-HAA)
Alvorlig alkoholisk hepatitt, definert av en "Maddrey-diskriminerende funksjon" over 32, er assosiert med betydelig kortsiktig dødelighet. Hos pasienter med leversykdom har studier vist endringer i tarmbakteriefloraen og en økning i tarmpermeabiliteten som fører til bakteriell translokasjon over tarmbarrieren. Mekanismen involvert kan være en aktivering av intestinale makrofager med en lokal frigjøring av cytokiner som interleukin-8 (IL-8).
Calprotectin er et protein som finnes i store mengder i cytosolen til nøytrofiler. Dens tilstedeværelse i avføring er relatert til nøytrofilmigrasjon i tarmens lumen. Dermed kan fekalt kalprotektin brukes som en markør for tarmbetennelse. Det er bevis for at fekale kalprotektinnivåer øker hos cirrhotiske pasienter avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Den prediktive verdien av fecal calprotectin for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt har aldri blitt evaluert.
Hovedmålet med denne studien var å finne ut om det initiale nivået av fekalt kalprotektin og dets variasjon etter 7 dager hadde en prediktiv verdi for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt. Sekundære mål var å bestemme om fecal calprotectin-konsentrasjon var korrelert med blodkonsentrasjonen av Lipopolysaccharide (LPS)-bindende protein og prediktiv for infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig alkoholisk hepatitt, definert av en "Maddrey-diskriminerende funksjon" over 32, er assosiert med betydelig kortsiktig dødelighet. Hos pasienter med leversykdom har studier vist endringer i tarmbakteriefloraen og en økning i tarmpermeabiliteten som fører til bakteriell translokasjon over tarmbarrieren. Mekanismen involvert kan være en aktivering av intestinale makrofager med en lokal frigjøring av cytokiner som IL-8.
Calprotectin er et protein som finnes i store mengder i cytosolen til nøytrofiler. Dens tilstedeværelse i avføring er relatert til nøytrofilmigrasjon i tarmens lumen. Dermed kan fekalt kalprotektin brukes som en markør for tarmbetennelse. Det er bevis for at fekale kalprotektinnivåer øker hos cirrhotiske pasienter avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Den prediktive verdien av fecal calprotectin for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt har aldri blitt evaluert.
Hovedmålet med denne studien var å finne ut om det initiale nivået av fekalt kalprotektin og dets variasjon etter 7 dager hadde en prediktiv verdi for utfallet av alvorlig alkoholisk hepatitt. Sekundære mål var å bestemme om fekal kalprotektinkonsentrasjon var korrelert med blodkonsentrasjonen av LPS-bindende protein og prediktiv for infeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt definert av en "Maddrey-diskriminerende funksjon" over 32
- histologisk bekreftelse av diagnosen og indikasjon for kortikoterapi
- signert skriftlig informert samtykke og trygdetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- gravide eller ammende kvinner
- historie med tarmsykdom, fordøyelsesblødning
- behandling med antibiotika, NSAIDs eller protonpumpehemmere i løpet av måneden før inkludering
- pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig alkoholisk hepatitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Alkohol-induserte lidelser
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, alkoholiker
Andre studie-ID-numre
- PA14069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .