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Bewertung des prädiktiven Werts von fäkalem Calprotectin für das Ergebnis einer schweren alkoholischen Hepatitis (CALPRO-HAA)

5. Januar 2018 aktualisiert von: CHU de Reims

Schwere alkoholische Hepatitis, definiert durch eine „Maddrey-Diskriminanzfunktion“ über 32, ist mit einer signifikanten kurzfristigen Mortalität verbunden. Bei Patienten mit Lebererkrankungen haben Studien Veränderungen der Darmbakterienflora und eine Zunahme der Darmpermeabilität gezeigt, was zu einer bakteriellen Translokation über die Darmbarriere führt. Der beteiligte Mechanismus könnte eine Aktivierung von intestinalen Makrophagen mit einer lokalen Freisetzung von Zytokinen wie Interleukin-8 (IL-8) sein.

Calprotectin ist ein Protein, das in großen Mengen im Cytosol von Neutrophilen vorhanden ist. Seine Anwesenheit im Kot hängt mit der Migration von Neutrophilen in das Darmlumen zusammen. Somit kann fäkales Calprotectin als Marker einer Darmentzündung verwendet werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die fäkalen Calprotectin-Spiegel bei Zirrhosepatienten in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung erhöht sind. Der prädiktive Wert von fäkalem Calprotectin für den Verlauf einer schweren alkoholischen Hepatitis wurde nie untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie war es festzustellen, ob der Anfangsspiegel von fäkalem Calprotectin und seine Variation nach 7 Tagen einen prädiktiven Wert für das Ergebnis einer schweren alkoholischen Hepatitis haben. Sekundäre Ziele waren die Bestimmung, ob die fäkale Calprotectin-Konzentration mit der Blutkonzentration des Lipopolysaccharid (LPS)-bindenden Proteins korreliert und prädiktiv für Infektionen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere alkoholische Hepatitis, definiert durch eine „Maddrey-Diskriminanzfunktion“ über 32, ist mit einer signifikanten kurzfristigen Mortalität verbunden. Bei Patienten mit Lebererkrankungen haben Studien Veränderungen der Darmbakterienflora und eine Zunahme der Darmpermeabilität gezeigt, was zu einer bakteriellen Translokation über die Darmbarriere führt. Der beteiligte Mechanismus könnte eine Aktivierung von intestinalen Makrophagen mit einer lokalen Freisetzung von Zytokinen wie IL-8 sein.

Calprotectin ist ein Protein, das in großen Mengen im Cytosol von Neutrophilen vorhanden ist. Seine Anwesenheit im Kot hängt mit der Migration von Neutrophilen in das Darmlumen zusammen. Somit kann fäkales Calprotectin als Marker einer Darmentzündung verwendet werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die fäkalen Calprotectin-Spiegel bei Zirrhosepatienten in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung erhöht sind. Der prädiktive Wert von fäkalem Calprotectin für den Verlauf einer schweren alkoholischen Hepatitis wurde nie untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie war es festzustellen, ob der Anfangsspiegel von fäkalem Calprotectin und seine Variation nach 7 Tagen einen prädiktiven Wert für das Ergebnis einer schweren alkoholischen Hepatitis haben. Sekundäre Ziele waren die Bestimmung, ob die fäkale Calprotectin-Konzentration mit der Blutkonzentration des LPS-bindenden Proteins korreliert und prädiktiv für Infektionen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Reims
      • France, Reims, Frankreich, 51092
        • Chu Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, definiert durch eine „Maddrey-Diskriminanzfunktion“ über 32
  • histologische Sicherung der Diagnose und Indikation zur Kortikotherapie
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen, Verdauungsblutungen
  • Behandlung mit Antibiotika, NSAIDs oder Protonenpumpenhemmern im Monat vor der Aufnahme
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere alkoholische Hepatitis
Biologisch: Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Biologisch: Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag7
Tag7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA14069

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