Fase 1 undersøgelse af HF-LED-RL i Fitzpatrick Hudtype I til III

Effekterne af synligt lys forbliver udefinerede, selv om de er almindelige i miljøet (det synlige spektrum udgør 44 % af den samlede solenergi). En vigtig sikkerhedsfunktion ved synligt rødt lys (600 nm til 700 nm) er, at det ikke genererer pro-kræftfremkaldende DNA-skader, som det gør ultraviolet (UV) lys. Nyligt offentliggjorte kliniske observationer indikerer, at rødt lys i kombination med andre modaliteter såsom fotosensibilisatorer i kombineret rødt lys fotodynamisk terapi kan behandle hudsygdomme. Foreløbige in vitro-data genereret af efterforskerens forskergruppe tyder imidlertid på, at rødt lys kan fungere som en selvstændig behandling, hvilket eliminerer bivirkningerne af kemiske fotosensibilisatorer og den potentielle langsigtede skade ved nuværende UV-terapi. Desuden findes kommercielt tilgængelige lysdiode-rødt lys (LED-RL) enheder og er allerede FDA-godkendt til andre dermatologiske anvendelser (såsom rhytider og acne), således at klinisk oversættelse til brug i hudsygdomme kan forekomme relativt hurtigt efter sikkerheds- og demonstration af effektivitet. Udvikling af højfluens LED-RL fototerapi som behandling af hudsygdomme kan repræsentere et vigtigt fremskridt, der mangler de alvorlige systemiske bivirkninger forbundet med immunmodulerende midler (såsom orale steroider); undgår behovet for invasive, smertefulde injektioner med anti-fibrotiske midler (såsom intralæsionale steroider, 5-fluorouracil og bleomycin); og eliminerer den UV-inducerede DNA-skade forbundet med hudkræft og fotoaldring, der er forbundet med nuværende UVA/UVA1 og UVB/smalbånds UVB fototerapi. Så vidt investigator-forskningsgruppen ved, er der ikke udført kliniske forsøg for at bestemme sikkerheden ved højfluens LED-RL i forskellige Fitzpatrick-hudtyper. Det nye ved denne tilgang er, at forskergruppen har til hensigt at studere sikkerheden ved højfluens LED-RL i Fitzpatrick hudtyper I til III (baseret på NIHs race/etniske kategori af ikke-spansktalende, kaukasisk).

En tidligere undersøgelse har vist, at fluens op til 320 J/cm2 er sikkert for alle hudtyper (upublicerede data, forskergruppe). Denne undersøgelse vil evaluere doser på 480 J/cm2 og 640 J/cm2 i Fitzpatrick hudtyper I til III. Dette er baseret på den klassiske metode til dosisoptrapning som beskrevet af Spilker: begyndende med dosis (X) øget med en tilsvarende mængde (i dette tilfælde: X=160 J/cm2 som er den maksimalt anbefalede startdosis i kliniske studier, 2X= 320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2).