- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02817685
A krónikus hepatitis B nyomon követési stratégiája a hepatocelluláris karcinóma korai felismerésére és diagnosztizálására: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a krónikus hepatitis B-ben és cirrhotikus betegek felügyelete növeli a hepatocelluláris karcinóma gyógyító kezelésének esélyét. A különböző kockázatú betegek optimális megfigyelési intervalluma azonban továbbra is vitatott. Az AASLD és az EASL-EORTC irányelvei a krónikus hepatitis B betegeket 6 hónapos ultrahangos megfigyelés alatt ajánlják, a japán HCC irányelvek viszont a nagyon magas kockázatú betegeket 3 vagy 4 hónapos időközönként javasolják ultrahangos megfigyelésnek.
A HCC incidenciája a krónikus hepatitis B betegekben 0,3-0,8%, a cirrhoticus betegekben 2-8%, így a krónikus hepatitis B betegek különböző stádiumaiban eltérő nyomon követési stratégiára emlékeztet. Emellett az ultrahang a HCC elismert felügyeleti eszköze kényelme és költséghatékonysága miatt. Az ultrahangos HCC érzékenysége azonban jelentősen csökken a bordák, a tüdő- és gasztrointesztinális gázok, a cirrhosis és a zsírmáj hatása miatt. Ezért szükséges a számítógépes tomográfiát (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) beépíteni a nagyon magas kockázatú betegek nyomon követési stratégiájába, például cirrhosisban vagy HCC-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a különböző megfigyelési időintervallumok és megfigyelési módszerek előnyösek-e a krónikus hepatitis B-ben és a cirrhotikus betegekben, akiknek eltérő a HCC kockázata, és végül egy átfogó és kényelmes nyomon követési stratégiát hozzon létre a krónikus hepatitis B esetében a korai felismerés érdekében. és a HCC diagnózisa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhongzhen zz Su, doctor
- Telefonszám: 0086-020-85252010
- E-mail: sp9313@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Telefonszám: 0086-020-85252010
- E-mail: sp9313@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HBV-Ag pozitív (>6 hónap)
- életkor 18 és 80 év között
Kizárási kritériumok:
- hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
- a betegeknél hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak a felvételt követő 3 hónapon belül;
- alkoholos vagy autoimmun hepatitisben szenvedő betegek
- súlyos, kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, amelyek becsült élettartama kevesebb, mint 1 év
- humán immunhiány vírussal (HIV) való együttfertőződés
- kontrasztjavításos képalkotást nem végezhet
- megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Krónikus hepatitis B beteg
|
|
2
Krónikus hepatitis B beteg
|
|
3
cirrózisos beteg
|
|
4
cirrózisos beteg
|
|
5
ultrahang-nehéz beteg
|
|
6
ultrahang-nehéz beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hepatocelluláris karcinóma előfordulása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Máj neoplazmák
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Karcinóma
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Karcinóma, májsejtek
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a 3 hónap
-
Eastern Mediterranean UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásCiprus
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Aorta szűkület, súlyosEgyesült Államok, Kanada
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóAortabillentyű szűkület | Aorta szűkület, meszesedésEgyesült Államok, Ausztrália, Japán, Kanada, Hollandia, Svájc
-
Edwards LifesciencesToborzásTüdőbillentyű-elégtelenség | Komplex veleszületett szívelégtelenség | Nem működő RVOT cső | A tüdőbillentyű degenerációjaEgyesült Államok
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...BefejezveKetózis | Posztprandiális hiperglikémia | Glükóz anyagcserezavarok (beleértve a cukorbetegséget)Dánia
-
University of Massachusetts, WorcesterVisszavont
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák neoplazmák | ArtralgiaEgyesült Államok
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalMegszűntIzomgyengeségEgyesült Államok
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezveAkut bronchiolitisEgyesült Királyság