- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02817685
Uppföljningsstrategi för kronisk hepatit B för tidig upptäckt och diagnos av hepatocellulärt karcinom: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övervakning av kronisk hepatit B och cirrospatienter hade visat sig öka chanserna för botande behandling av hepatocellulärt karcinom. Det optimala övervakningsintervallet för olika riskpatienter är dock fortfarande kontroversiellt. AASLD- och EASL-EORTC-riktlinjerna rekommenderar patienter med kronisk hepatit B som genomgår ultraljudsövervakning med ett tidsintervall på 6 månader, men den japanska HCC-riktlinjen rekommenderar att patienter med mycket hög risk genomgår ultraljudsövervakning med ett tidsintervall på 3 eller 4 månader.
Incidensen av HCC är 0,3%-0,8% hos kronisk hepatit B-patienter och 2%-8% hos cirrospatienter, vilket påminner om en annan uppföljningsstrategi för olika stadier av kronisk hepatit B-patienter. Dessutom är ultraljud det erkända övervakningsverktyget för HCC för dess bekvämlighet och kostnadseffektivitet. Känsligheten för ultraljudsdetektering av HCC kommer dock att minska anmärkningsvärt på grund av påverkan av revben, lung- och gastrointestinala gaser, cirros och fettlever. Så det är nödvändigt att införliva datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) i uppföljningsstrategin för patienter med mycket hög risk, såsom patienter med cirros eller tidigare HCC.
Syftet med denna studie är att undersöka om olika övervakningstidsintervall och övervakningsmetoder är fördelaktiga för kronisk hepatit B och cirrospatienter med olika risker för HCC, i slutändan etablera en allsidig och bekväm uppföljningsstrategi för kronisk hepatit B för tidig upptäckt och diagnos av HCC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Telefonnummer: 0086-020-85252010
- E-post: sp9313@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HBV-Ag positiv (>6 månader)
- ålder mellan 18 och 80 år
Exklusions kriterier:
- patienter med hepatocellulärt karcinom
- patienterna fick diagnosen hepatocellulärt karcinom inom 3 månader efter inkludering;
- patienter med alkoholisk hepatit eller autoimmun hepatit
- patienter med svår okontrollerad sjukdom som resulterar i en beräknad livslängd på mindre än 1 år
- saminfektion med humant immunbristvirus (HIV)
- kan inte genomgå kontrastförstärkt avbildning
- vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patient med kronisk hepatit B
|
|
|
2
Patient med kronisk hepatit B
|
|
|
3
cirrospatient
|
|
|
4
cirrospatient
|
|
|
5
ultraljudssvår patient
|
|
|
6
ultraljudssvår patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i levern
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Carcinom
- Hepatit B
- Hepatit
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- SYSU2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .