- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02817685
Kroonisen hepatiitti B:n seurantastrategia hepatosellulaarisen karsinooman varhaiseen havaitsemiseen ja diagnosointiin: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen hepatiitti B:n ja kirroosipotilaiden seurannan on osoitettu lisäävän hepatosellulaarisen karsinooman parantavan hoidon mahdollisuuksia. Optimaalinen seurantaväli eri riskipotilaille on kuitenkin edelleen kiistanalainen. AASLD- ja EASL-EORTC-suosituksissa suositellaan kroonista hepatiitti B -potilaita, joille tehdään ultraäänitarkkailu 6 kuukauden välein, mutta japanilainen HCC-ohje suosittelee erittäin suuren riskin potilaita ultraäänivalvonnassa 3 tai 4 kuukauden välein.
HCC:n ilmaantuvuus on 0,3–0,8 % kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla ja 2–8 % kirroosipotilailla, mikä muistuttaa erilaisesta seurantastrategiasta kroonisen hepatiitti B:n eri vaiheissa. Lisäksi ultraääni on HCC:n hyväksytty valvontatyökalu sen mukavuuden ja kustannustehokkuuden vuoksi. Ultraäänellä havaitsevan HCC:n herkkyys laskee kuitenkin huomattavasti kylkiluiden, keuhko- ja maha-suolikanavan kaasujen, kirroosin ja rasvamaksavaikutusten vuoksi. Siksi on välttämätöntä sisällyttää tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) erittäin suuren riskin potilaiden seurantastrategiaan, kuten potilaiden, joilla on kirroosi tai joilla on aiemmin ollut HCC.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko erilaiset seurantavälit ja seurantamenetelmät hyödyllisiä kroonista hepatiitti B:tä sairastaville ja kirroosipotilaille, joilla on erilainen HCC-riski, ja lopulta luoda monipuolinen ja kätevä kroonisen hepatiitti B:n seurantastrategia varhaiseen havaitsemiseen. ja HCC:n diagnoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongzhen zz Su, doctor
- Puhelinnumero: 0086-020-85252010
- Sähköposti: sp9313@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Puhelinnumero: 0086-020-85252010
- Sähköposti: sp9313@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBV-Ag-positiivinen (>6 kuukautta)
- ikä 18 ja 80 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
- potilailla diagnosoitiin hepatosellulaarinen karsinooma 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä;
- potilaat, joilla on alkoholihepatiitti tai autoimmuunihepatiitti
- potilailla, joilla on vaikea hallitsematon sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
- yhteisinfektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- ei voi tehdä kontrastikuvausta
- kieltäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
Krooninen hepatiitti B -potilas
|
|
2
Krooninen hepatiitti B -potilas
|
|
3
kirroosipotilas
|
|
4
kirroosipotilas
|
|
5
ultraääni vaikea potilas
|
|
6
ultraääni vaikea potilas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Maksan kasvaimet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Karsinooma
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset 3 kuukautta
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Edwards LifesciencesRekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Sveitsi, Australia, Japani, Kanada, Alankomaat
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisAkuutti bronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimet | NivelkipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterPeruutettu