Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-upstrategie van chronische hepatitis B voor vroege detectie en diagnose van hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde controleproef

27 juni 2016 bijgewerkt door: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Deze studie is een gerandomiseerde controle prospectieve studie. Het doel van deze studie is om een ​​veelzijdige en gemakkelijke follow-upstrategie van chronische hepatitis B vast te stellen voor vroege detectie en diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC), door te onderzoeken of verschillende surveillancetijdsintervallen en surveillancemethoden gunstig zijn voor chronische hepatitis B. en cirrotische patiënten met verschillende risico's op HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Surveillance van chronische hepatitis B- en cirrotische patiënten bleek de kans op curatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom te vergroten. Het optimale surveillance-interval voor verschillende risicopatiënten is echter nog steeds controversieel. De AASLD- en EASL-EORTC-richtlijnen bevelen chronische hepatitis B-patiënten aan om echografisch toezicht te ondergaan met een tijdsinterval van 6 maanden, maar de Japanse HCC-richtlijn beveelt patiënten met een zeer hoog risico aan om echografisch toezicht te ondergaan met een tijdsinterval van 3 of 4 maanden.

De incidentie van HCC is 0,3%-0,8% bij patiënten met chronische hepatitis B en 2%-8% bij patiënten met cirrose, wat wijst op een andere follow-upstrategie voor verschillende stadia van chronische hepatitis B-patiënten. Bovendien is echografie het erkende bewakingsinstrument voor HCC vanwege het gemak en de kosteneffectiviteit. De gevoeligheid van echografie die HCC detecteert, zal echter aanzienlijk afnemen vanwege de invloed van ribben, long- en maagdarmgas, cirrose en leververvetting. Het is dus noodzakelijk om computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op te nemen in de follow-upstrategie van patiënten met een zeer hoog risico, zoals patiënten met cirrose of een voorgeschiedenis van HCC.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of verschillende bewakingstijdsintervallen en bewakingsmethoden gunstig zijn voor chronische hepatitis B- en cirrotische patiënten met verschillende risico's op HCC, om uiteindelijk een allround en gemakkelijke follow-upstrategie van chronische hepatitis B vast te stellen voor vroege opsporing en diagnose van HCC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhongzhen zz Su, doctor
  • Telefoonnummer: 0086-020-85252010
  • E-mail: sp9313@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Telefoonnummer: 0086-020-85252010
          • E-mail: sp9313@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische Hepatitis B-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HBV-Ag positief(>6 maanden)
  2. leeftijd tussen 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met hepatocellulair carcinoom
  2. patiënten kregen de diagnose hepatocellulair carcinoom binnen 3 maanden na opname;
  3. patiënten met alcoholische hepatitis of auto-immuunhepatitis
  4. patiënten met een ernstige ongecontroleerde ziekte die resulteert in een geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar
  5. co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  6. kan geen contrastversterkte beeldvorming ondergaan
  7. weigeren deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Chronische hepatitis B-patiënt
Ander: 3 maanden
2
Chronische hepatitis B-patiënt
Ander: 6 maanden
3
cirrotische patiënt
Ander: 3 maanden
4
cirrotische patiënt
Ander: 6 maanden
5
echografie-moeilijke patiënt
Ander: 3 maanden echo (VS)+3 maanden CT/MRI+3 maanden VS+3 maanden CT/MRI
6
echografie-moeilijke patiënt
Ander: 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op 3 maanden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren