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Estratégia de Acompanhamento da Hepatite B Crônica para Detecção Precoce e Diagnóstico do Carcinoma Hepatocelular: Um Estudo de Controle Randomizado

27 de junho de 2016 atualizado por: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Este estudo é um estudo prospectivo de controle randomizado. O objetivo deste estudo é estabelecer uma estratégia completa e conveniente de acompanhamento da Hepatite B Crônica para detecção precoce e diagnóstico do Carcinoma Hepatocelular (CHC), investigando se diferentes intervalos de tempo de vigilância e métodos de vigilância são benéficos para a hepatite B crônica e pacientes cirróticos com diferentes riscos de CHC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vigilância da hepatite B crônica e dos pacientes cirróticos demonstrou aumentar as chances de tratamento curativo para o carcinoma hepatocelular. No entanto, o intervalo ideal de vigilância para diferentes pacientes de risco ainda é controverso. As diretrizes AASLD e EASL-EORTC recomendam que pacientes com hepatite B crônica sejam submetidos a vigilância ultrassonográfica em um intervalo de tempo de 6 meses, mas a diretriz japonesa do HCC recomenda que pacientes de risco muito alto sejam submetidos a vigilância ultrassonográfica em um intervalo de tempo de 3 ou 4 meses.

A incidência de CHC é de 0,3%-0,8% nos pacientes com hepatite B crônica e 2%-8% nos pacientes cirróticos, lembrando assim uma estratégia de acompanhamento diferente para diferentes estágios de pacientes com hepatite B crônica. Além disso, a ultrassonografia é a ferramenta de vigilância admitida para CHC por sua conveniência e custo-efetividade. No entanto, a sensibilidade do ultrassom detectando HCC diminuirá notavelmente devido à influência de costelas, gás pulmonar e gastrointestinal, cirrose e fígado gorduroso. Portanto, é necessário incorporar a tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (RM) na estratégia de acompanhamento de pacientes de risco muito alto, como pacientes com cirrose ou história de CHC.

O objetivo deste estudo é investigar se diferentes intervalos de tempo de vigilância e métodos de vigilância são benéficos para hepatite B crônica e pacientes cirróticos com risco diferente de CHC, em última análise, estabelecer uma estratégia de acompanhamento completa e conveniente da hepatite B crônica para detecção precoce e diagnóstico de CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

7660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Número de telefone: 0086-020-85252010
          • E-mail: sp9313@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Hepatite B Crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HBV-Ag positivo (> 6 meses)
  2. idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  1. pacientes com carcinoma hepatocelular
  2. os pacientes foram diagnosticados com carcinoma hepatocelular dentro de 3 meses após a inclusão;
  3. pacientes com hepatite alcoólica ou hepatite autoimune
  4. pacientes com doença grave não controlada, resultando em expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
  5. co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. não pode ser submetido a imagens com contraste
  7. recusar-se a assistir ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Paciente com Hepatite B Crônica
2
Paciente com Hepatite B Crônica
3
paciente cirrótico
4
paciente cirrótico
5
ultrassom-paciente difícil
6
ultrassom-paciente difícil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Hepatocarcinoma
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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