- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02817685
Estratégia de Acompanhamento da Hepatite B Crônica para Detecção Precoce e Diagnóstico do Carcinoma Hepatocelular: Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vigilância da hepatite B crônica e dos pacientes cirróticos demonstrou aumentar as chances de tratamento curativo para o carcinoma hepatocelular. No entanto, o intervalo ideal de vigilância para diferentes pacientes de risco ainda é controverso. As diretrizes AASLD e EASL-EORTC recomendam que pacientes com hepatite B crônica sejam submetidos a vigilância ultrassonográfica em um intervalo de tempo de 6 meses, mas a diretriz japonesa do HCC recomenda que pacientes de risco muito alto sejam submetidos a vigilância ultrassonográfica em um intervalo de tempo de 3 ou 4 meses.
A incidência de CHC é de 0,3%-0,8% nos pacientes com hepatite B crônica e 2%-8% nos pacientes cirróticos, lembrando assim uma estratégia de acompanhamento diferente para diferentes estágios de pacientes com hepatite B crônica. Além disso, a ultrassonografia é a ferramenta de vigilância admitida para CHC por sua conveniência e custo-efetividade. No entanto, a sensibilidade do ultrassom detectando HCC diminuirá notavelmente devido à influência de costelas, gás pulmonar e gastrointestinal, cirrose e fígado gorduroso. Portanto, é necessário incorporar a tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (RM) na estratégia de acompanhamento de pacientes de risco muito alto, como pacientes com cirrose ou história de CHC.
O objetivo deste estudo é investigar se diferentes intervalos de tempo de vigilância e métodos de vigilância são benéficos para hepatite B crônica e pacientes cirróticos com risco diferente de CHC, em última análise, estabelecer uma estratégia de acompanhamento completa e conveniente da hepatite B crônica para detecção precoce e diagnóstico de CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Número de telefone: 0086-020-85252010
- E-mail: sp9313@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBV-Ag positivo (> 6 meses)
- idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com carcinoma hepatocelular
- os pacientes foram diagnosticados com carcinoma hepatocelular dentro de 3 meses após a inclusão;
- pacientes com hepatite alcoólica ou hepatite autoimune
- pacientes com doença grave não controlada, resultando em expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
- co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- não pode ser submetido a imagens com contraste
- recusar-se a assistir ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Paciente com Hepatite B Crônica
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2
Paciente com Hepatite B Crônica
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3
paciente cirrótico
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4
paciente cirrótico
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5
ultrassom-paciente difícil
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6
ultrassom-paciente difícil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Hepatocarcinoma
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Carcinoma
- Hepatite B
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- SYSU2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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