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Stratégie de suivi de l'hépatite B chronique pour la détection précoce et le diagnostic du carcinome hépatocellulaire : un essai contrôlé randomisé

27 juin 2016 mis à jour par: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Cette étude est une étude prospective contrôlée randomisée. Le but de cette étude est d'établir une stratégie de suivi complète et pratique de l'hépatite B chronique pour la détection et le diagnostic précoces du carcinome hépatocellulaire (CHC), en examinant si différents intervalles de temps de surveillance et méthodes de surveillance sont bénéfiques pour l'hépatite B chronique. et les patients cirrhotiques avec différents risques de CHC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que la surveillance des patients atteints d'hépatite B chronique et de patients cirrhotiques augmentait les chances de traitement curatif du carcinome hépatocellulaire. Cependant, l'intervalle de surveillance optimal pour différents patients à risque est encore controversé. Les directives de l'AASLD et de l'EASL-EORTC recommandent aux patients atteints d'hépatite B chronique de subir une surveillance échographique à un intervalle de temps de 6 mois, mais la directive japonaise HCC recommande aux patients à très haut risque de subir une surveillance échographique à un intervalle de temps de 3 ou 4 mois.

L'incidence du CHC est de 0,3 % à 0,8 % chez les patients atteints d'hépatite B chronique et de 2 % à 8 % chez les patients cirrhotiques, rappelant ainsi une stratégie de suivi différente pour les différents stades des patients atteints d'hépatite B chronique. En outre, l'échographie est l'outil de surveillance reconnu pour le CHC pour sa commodité et sa rentabilité. Cependant, la sensibilité des ultrasons détectant le CHC diminuera considérablement en raison de l'influence des côtes, des gaz pulmonaires et gastro-intestinaux, de la cirrhose et de la stéatose hépatique. Il est donc nécessaire d'intégrer la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la stratégie de suivi des patients à très haut risque tels que les patients atteints de cirrhose ou ayant des antécédents de CHC.

Le but de cette étude est de déterminer si différents intervalles de temps de surveillance et méthodes de surveillance sont bénéfiques pour les patients atteints d'hépatite B chronique et cirrhotiques présentant un risque différent de CHC, afin d'établir une stratégie de suivi complète et pratique de l'hépatite B chronique pour une détection précoce. et le diagnostic de CHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Numéro de téléphone: 0086-020-85252010
          • E-mail: sp9313@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique

La description

Critère d'intégration:

  1. VHB-Ag positif (> 6 mois)
  2. âge entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints de carcinome hépatocellulaire
  2. les patients ont reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire dans les 3 mois suivant l'inclusion ;
  3. les patients atteints d'hépatite alcoolique ou d'hépatite auto-immune
  4. patients atteints d'une maladie grave non contrôlée entraînant une espérance de vie estimée inférieure à 1 an
  5. co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. ne peut pas subir d'imagerie à contraste amélioré
  7. refuser d'assister à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patient atteint d'hépatite B chronique
2
Patient atteint d'hépatite B chronique
3
patient cirrhotique
4
patient cirrhotique
5
patient difficile aux ultrasons
6
patient difficile aux ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du carcinome hépatocellulaire
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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