- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02817685
Stratégie de suivi de l'hépatite B chronique pour la détection précoce et le diagnostic du carcinome hépatocellulaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la surveillance des patients atteints d'hépatite B chronique et de patients cirrhotiques augmentait les chances de traitement curatif du carcinome hépatocellulaire. Cependant, l'intervalle de surveillance optimal pour différents patients à risque est encore controversé. Les directives de l'AASLD et de l'EASL-EORTC recommandent aux patients atteints d'hépatite B chronique de subir une surveillance échographique à un intervalle de temps de 6 mois, mais la directive japonaise HCC recommande aux patients à très haut risque de subir une surveillance échographique à un intervalle de temps de 3 ou 4 mois.
L'incidence du CHC est de 0,3 % à 0,8 % chez les patients atteints d'hépatite B chronique et de 2 % à 8 % chez les patients cirrhotiques, rappelant ainsi une stratégie de suivi différente pour les différents stades des patients atteints d'hépatite B chronique. En outre, l'échographie est l'outil de surveillance reconnu pour le CHC pour sa commodité et sa rentabilité. Cependant, la sensibilité des ultrasons détectant le CHC diminuera considérablement en raison de l'influence des côtes, des gaz pulmonaires et gastro-intestinaux, de la cirrhose et de la stéatose hépatique. Il est donc nécessaire d'intégrer la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la stratégie de suivi des patients à très haut risque tels que les patients atteints de cirrhose ou ayant des antécédents de CHC.
Le but de cette étude est de déterminer si différents intervalles de temps de surveillance et méthodes de surveillance sont bénéfiques pour les patients atteints d'hépatite B chronique et cirrhotiques présentant un risque différent de CHC, afin d'établir une stratégie de suivi complète et pratique de l'hépatite B chronique pour une détection précoce. et le diagnostic de CHC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Numéro de téléphone: 0086-020-85252010
- E-mail: sp9313@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- VHB-Ag positif (> 6 mois)
- âge entre 18 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- patients atteints de carcinome hépatocellulaire
- les patients ont reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire dans les 3 mois suivant l'inclusion ;
- les patients atteints d'hépatite alcoolique ou d'hépatite auto-immune
- patients atteints d'une maladie grave non contrôlée entraînant une espérance de vie estimée inférieure à 1 an
- co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- ne peut pas subir d'imagerie à contraste amélioré
- refuser d'assister à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Patient atteint d'hépatite B chronique
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2
Patient atteint d'hépatite B chronique
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3
patient cirrhotique
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4
patient cirrhotique
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5
patient difficile aux ultrasons
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6
patient difficile aux ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence du carcinome hépatocellulaire
Délai: 3 années
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3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs du foie
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Carcinome
- Hépatite B
- Hépatite
- Carcinome hépatocellulaire
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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