- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02817685
Follow-up-Strategie der chronischen Hepatitis B zur Früherkennung und Diagnose von hepatozellulärem Karzinom: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass die Überwachung von Patienten mit chronischer Hepatitis B und Leberzirrhose die Chancen auf eine kurative Behandlung des hepatozellulären Karzinoms erhöht. Allerdings ist das optimale Überwachungsintervall für verschiedene Risikopatienten immer noch umstritten. Die AASLD- und EASL-EORTC-Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit chronischer Hepatitis B alle 6 Monate einer Ultraschallüberwachung unterzogen werden. Die japanische HCC-Leitlinie empfiehlt jedoch, dass Patienten mit sehr hohem Risiko alle 3 oder 4 Monate einer Ultraschallüberwachung unterzogen werden.
Die Inzidenz von HCC beträgt 0,3 % bis 0,8 % bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und 2 % bis 8 % bei Patienten mit Leberzirrhose, was auf eine unterschiedliche Nachsorgestrategie für verschiedene Stadien chronischer Hepatitis B-Patienten hinweist. Darüber hinaus ist Ultraschall aufgrund seiner Bequemlichkeit und Kosteneffizienz das anerkannte Überwachungsinstrument für HCC. Allerdings nimmt die Empfindlichkeit der Ultraschallerkennung von HCC aufgrund des Einflusses von Rippen, Lungen- und Magen-Darm-Gasen, Zirrhose und Fettleber deutlich ab. Daher ist es notwendig, die Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in die Nachsorgestrategie von Patienten mit sehr hohem Risiko, wie z. B. Patienten mit Leberzirrhose oder HCC in der Vorgeschichte, einzubeziehen.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob unterschiedliche Überwachungszeitintervalle und Überwachungsmethoden für Patienten mit chronischer Hepatitis B und Leberzirrhose mit unterschiedlichem HCC-Risiko von Vorteil sind, und letztendlich eine umfassende und praktische Nachsorgestrategie für chronische Hepatitis B zur Früherkennung zu etablieren und Diagnose von HCC.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhongzhen zz Su, doctor
- Telefonnummer: 0086-020-85252010
- E-Mail: sp9313@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Telefonnummer: 0086-020-85252010
- E-Mail: sp9313@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HBV-Ag positiv (>6 Monate)
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
- Bei den Patienten wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert.
- Patienten mit alkoholischer Hepatitis oder Autoimmunhepatitis
- Patienten mit einer schweren unkontrollierten Erkrankung, die zu einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
- Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Eine kontrastverstärkte Bildgebung ist nicht möglich
- die Teilnahme an der Studie verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Patient mit chronischer Hepatitis B
|
|
2
Patient mit chronischer Hepatitis B
|
|
3
Patient mit Leberzirrhose
|
|
4
Patient mit Leberzirrhose
|
|
5
Ultraschall-schwieriger Patient
|
|
6
Ultraschall-schwieriger Patient
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU2016
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