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Follow-up-Strategie der chronischen Hepatitis B zur Früherkennung und Diagnose von hepatozellulärem Karzinom: Eine randomisierte Kontrollstudie

27. Juni 2016 aktualisiert von: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende und praktische Nachsorgestrategie für chronische Hepatitis B zur Früherkennung und Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu etablieren, indem untersucht wird, ob unterschiedliche Überwachungszeitintervalle und Überwachungsmethoden für chronische Hepatitis B von Vorteil sind und Patienten mit Leberzirrhose mit unterschiedlichem HCC-Risiko.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die Überwachung von Patienten mit chronischer Hepatitis B und Leberzirrhose die Chancen auf eine kurative Behandlung des hepatozellulären Karzinoms erhöht. Allerdings ist das optimale Überwachungsintervall für verschiedene Risikopatienten immer noch umstritten. Die AASLD- und EASL-EORTC-Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit chronischer Hepatitis B alle 6 Monate einer Ultraschallüberwachung unterzogen werden. Die japanische HCC-Leitlinie empfiehlt jedoch, dass Patienten mit sehr hohem Risiko alle 3 oder 4 Monate einer Ultraschallüberwachung unterzogen werden.

Die Inzidenz von HCC beträgt 0,3 % bis 0,8 % bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und 2 % bis 8 % bei Patienten mit Leberzirrhose, was auf eine unterschiedliche Nachsorgestrategie für verschiedene Stadien chronischer Hepatitis B-Patienten hinweist. Darüber hinaus ist Ultraschall aufgrund seiner Bequemlichkeit und Kosteneffizienz das anerkannte Überwachungsinstrument für HCC. Allerdings nimmt die Empfindlichkeit der Ultraschallerkennung von HCC aufgrund des Einflusses von Rippen, Lungen- und Magen-Darm-Gasen, Zirrhose und Fettleber deutlich ab. Daher ist es notwendig, die Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in die Nachsorgestrategie von Patienten mit sehr hohem Risiko, wie z. B. Patienten mit Leberzirrhose oder HCC in der Vorgeschichte, einzubeziehen.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob unterschiedliche Überwachungszeitintervalle und Überwachungsmethoden für Patienten mit chronischer Hepatitis B und Leberzirrhose mit unterschiedlichem HCC-Risiko von Vorteil sind, und letztendlich eine umfassende und praktische Nachsorgestrategie für chronische Hepatitis B zur Früherkennung zu etablieren und Diagnose von HCC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhongzhen zz Su, doctor
  • Telefonnummer: 0086-020-85252010
  • E-Mail: sp9313@126.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Telefonnummer: 0086-020-85252010
          • E-Mail: sp9313@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBV-Ag positiv (>6 Monate)
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  2. Bei den Patienten wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert.
  3. Patienten mit alkoholischer Hepatitis oder Autoimmunhepatitis
  4. Patienten mit einer schweren unkontrollierten Erkrankung, die zu einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
  5. Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  6. Eine kontrastverstärkte Bildgebung ist nicht möglich
  7. die Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patient mit chronischer Hepatitis B
2
Patient mit chronischer Hepatitis B
3
Patient mit Leberzirrhose
4
Patient mit Leberzirrhose
5
Ultraschall-schwieriger Patient
6
Ultraschall-schwieriger Patient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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