Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia obserwacji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu wczesnego wykrywania i diagnozowania raka wątrobowokomórkowego: randomizowana próba kontrolna

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kontrolnym z randomizacją. Celem tego badania jest ustalenie wszechstronnej i wygodnej strategii obserwacji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu wczesnego wykrywania i diagnozowania raka wątrobowokomórkowego (HCC), poprzez zbadanie, czy różne odstępy czasu i metody nadzoru są korzystne dla przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i marskością wątroby o różnym ryzyku HCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że obserwacja pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby zwiększa szanse na wyleczenie raka wątrobowokomórkowego. Jednak optymalny odstęp między obserwacjami dla pacjentów z różnym ryzykiem jest nadal kontrowersyjny. Wytyczne AASLD i EASL-EORTC zalecają, aby pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli poddawani badaniu ultrasonograficznemu co 6 miesięcy, natomiast japońskie wytyczne HCC zalecają, aby pacjenci z grupy bardzo wysokiego ryzyka byli poddawani badaniu ultrasonograficznemu co 3 lub 4 miesiące.

Częstość występowania HCC wynosi 0,3%-0,8% u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i 2%-8% u pacjentów z marskością wątroby, co przypomina inną strategię obserwacji dla różnych stadiów pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Poza tym ultrasonografia jest dopuszczonym narzędziem nadzoru HCC ze względu na wygodę i opłacalność. Jednak czułość ultrasonografii wykrywającej HCC znacznie się zmniejszy z powodu wpływu żeber, gazów płucnych i żołądkowo-jelitowych, marskości i stłuszczenia wątroby. Dlatego konieczne jest włączenie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) do strategii obserwacji pacjentów bardzo wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z marskością wątroby lub HCC w wywiadzie.

Celem tego badania jest zbadanie, czy różne odstępy czasowe i metody nadzoru są korzystne dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby z różnym ryzykiem HCC, ostatecznie ustalając wszechstronną i wygodną strategię obserwacji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu wczesnego wykrywania i diagnostyka HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

7660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Numer telefonu: 0086-020-85252010
          • E-mail: sp9313@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HBV-Ag dodatni (>6 miesięcy)
  2. wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
  2. u pacjentów zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia;
  3. pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby lub autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
  4. pacjentów z ciężką, niekontrolowaną chorobą, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  5. koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  6. nie można poddać badaniu obrazowemu ze wzmocnieniem kontrastowym
  7. odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Inny: 3 miesiące
2
Pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Inny: 6 miesięcy
3
pacjent z marskością wątroby
Inny: 3 miesiące
4
pacjent z marskością wątroby
Inny: 6 miesięcy
5
pacjent trudny do USG
Inny: 3 miesiące USG (USA) + 3 miesiące CT/MRI + 3 miesiące USG + 3 miesiące CT/MRI
6
pacjent trudny do USG
Inny: 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na 3 miesiące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj