- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02817685
Strategia obserwacji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu wczesnego wykrywania i diagnozowania raka wątrobowokomórkowego: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykazano, że obserwacja pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby zwiększa szanse na wyleczenie raka wątrobowokomórkowego. Jednak optymalny odstęp między obserwacjami dla pacjentów z różnym ryzykiem jest nadal kontrowersyjny. Wytyczne AASLD i EASL-EORTC zalecają, aby pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli poddawani badaniu ultrasonograficznemu co 6 miesięcy, natomiast japońskie wytyczne HCC zalecają, aby pacjenci z grupy bardzo wysokiego ryzyka byli poddawani badaniu ultrasonograficznemu co 3 lub 4 miesiące.
Częstość występowania HCC wynosi 0,3%-0,8% u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i 2%-8% u pacjentów z marskością wątroby, co przypomina inną strategię obserwacji dla różnych stadiów pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Poza tym ultrasonografia jest dopuszczonym narzędziem nadzoru HCC ze względu na wygodę i opłacalność. Jednak czułość ultrasonografii wykrywającej HCC znacznie się zmniejszy z powodu wpływu żeber, gazów płucnych i żołądkowo-jelitowych, marskości i stłuszczenia wątroby. Dlatego konieczne jest włączenie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) do strategii obserwacji pacjentów bardzo wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z marskością wątroby lub HCC w wywiadzie.
Celem tego badania jest zbadanie, czy różne odstępy czasowe i metody nadzoru są korzystne dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby z różnym ryzykiem HCC, ostatecznie ustalając wszechstronną i wygodną strategię obserwacji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu wczesnego wykrywania i diagnostyka HCC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Numer telefonu: 0086-020-85252010
- E-mail: sp9313@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HBV-Ag dodatni (>6 miesięcy)
- wieku od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
- u pacjentów zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia;
- pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby lub autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
- pacjentów z ciężką, niekontrolowaną chorobą, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- nie można poddać badaniu obrazowemu ze wzmocnieniem kontrastowym
- odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
|
|
2
Pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
|
|
3
pacjent z marskością wątroby
|
|
|
4
pacjent z marskością wątroby
|
|
|
5
pacjent trudny do USG
|
|
|
6
pacjent trudny do USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory wątroby
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Rak
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .