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Strategia di follow-up dell'epatite cronica B per la diagnosi precoce e la diagnosi del carcinoma epatocellulare: uno studio di controllo randomizzato

27 giugno 2016 aggiornato da: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Questo studio è uno studio prospettico di controllo randomizzato. Lo scopo di questo studio è stabilire una strategia di follow-up completa e conveniente dell'epatite cronica B per la diagnosi precoce e la diagnosi del carcinoma epatocellulare (HCC), indagando se diversi intervalli di tempo di sorveglianza e metodi di sorveglianza sono utili per l'epatite cronica B e pazienti cirrotici con diverso rischio di HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la sorveglianza dell'epatite cronica B e dei pazienti cirrotici aumenta le possibilità di trattamento curativo per il carcinoma epatocellulare. Tuttavia, l'intervallo di sorveglianza ottimale per i diversi pazienti a rischio è ancora controverso. Le linee guida AASLD e EASL-EORTC raccomandano ai pazienti con epatite cronica B di sottoporsi a sorveglianza ecografica a un intervallo di tempo di 6 mesi, ma la linea guida giapponese HCC raccomanda ai pazienti ad altissimo rischio di sottoporsi a sorveglianza ecografica a un intervallo di tempo di 3 o 4 mesi.

L'incidenza di HCC è dello 0,3%-0,8% nei pazienti con epatite cronica B e del 2%-8% nei pazienti cirrotici, ricordando così una diversa strategia di follow-up per i diversi stadi dei pazienti con epatite cronica B. Inoltre, l'ecografia è lo strumento di sorveglianza ammesso per l'HCC per la sua convenienza ed economicità. Tuttavia, la sensibilità degli ultrasuoni che rilevano l'HCC diminuirà notevolmente a causa dell'influenza delle costole, dei gas polmonari e gastrointestinali, della cirrosi e del fegato grasso. Quindi è necessario incorporare la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) nella strategia di follow-up di pazienti ad altissimo rischio come i pazienti con cirrosi o storia di HCC.

Lo scopo di questo studio è indagare se diversi intervalli di tempo di sorveglianza e metodi di sorveglianza siano utili per l'epatite cronica B e i pazienti cirrotici con diverso rischio di HCC, stabilendo infine una strategia di follow-up completa e conveniente dell'epatite cronica B per la diagnosi precoce e diagnosi di HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Numero di telefono: 0086-020-85252010
          • Email: sp9313@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HBV-Ag positivo (>6 mesi)
  2. età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con carcinoma epatocellulare
  2. i pazienti avevano diagnosi di carcinoma epatocellulare entro 3 mesi dall'inclusione;
  3. pazienti con epatite alcolica o epatite autoimmune
  4. pazienti con malattia grave non controllata con aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
  5. coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. non possono essere sottoposti a imaging con mezzo di contrasto
  7. rifiutare di frequentare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Paziente con epatite B cronica
Altro: 3 mesi
2
Paziente con epatite B cronica
Altro: 6 mesi
3
paziente cirrotico
Altro: 3 mesi
4
paziente cirrotico
Altro: 6 mesi
5
paziente con difficoltà ecografiche
Altro: Ecografia a 3 mesi (US) + TC/MRI a 3 mesi + US a 3 mesi + TC/MRI a 3 mesi
6
paziente con difficoltà ecografiche
Altro: 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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