Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstrategi for kronisk hepatitt B for tidlig påvisning og diagnose av hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollforsøk

27. juni 2016 oppdatert av: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Denne studien er en randomisert kontroll prospektiv studie. Målet med denne studien er å etablere en allsidig og praktisk oppfølgingsstrategi for kronisk hepatitt B for tidlig påvisning og diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC), ved å undersøke om ulike overvåkingstidsintervaller og overvåkingsmetoder er fordelaktige for kronisk hepatitt B og cirrhotiske pasienter med ulik risiko for HCC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvåking av kronisk hepatitt B og cirrhotiske pasienter hadde vist seg å øke sjansene for kurativ behandling for hepatocellulært karsinom. Det optimale overvåkingsintervallet for ulike risikopasienter er imidlertid fortsatt kontroversielt. AASLD- og EASL-EORTC-retningslinjene anbefaler pasienter med kronisk hepatitt B som gjennomgår ultralydovervåking med et tidsintervall på 6 måneder, men den japanske HCC-retningslinjen anbefaler pasienter med svært høy risiko som gjennomgår ultralydovervåking med et tidsintervall på 3 eller 4 måneder.

Forekomsten av HCC er 0,3%-0,8% hos kroniske hepatitt B-pasienter og 2%-8% hos cirrhotiske pasienter, og husker dermed en annen oppfølgingsstrategi for ulike stadier av kroniske hepatitt B-pasienter. Dessuten er ultralyd det innrømmede overvåkingsverktøyet for HCC for sin bekvemmelighet og kostnadseffektivitet. Imidlertid vil følsomheten til ultralyd som oppdager HCC reduseres bemerkelsesverdig på grunn av påvirkning av ribbein, lunge- og gastrointestinale gasser, skrumplever og fettlever. Så det er nødvendig å inkludere computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i oppfølgingsstrategien til pasienter med svært høy risiko, som pasienter med skrumplever eller historie med HCC.

Målet med denne studien er å undersøke om ulike overvåkingstidsintervaller og overvåkingsmetoder er fordelaktige for kronisk hepatitt B og cirrhotiske pasienter med ulik risiko for HCC, og til slutt etablere en allsidig og praktisk oppfølgingsstrategi for kronisk hepatitt B for tidlig påvisning og diagnose av HCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

7660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Telefonnummer: 0086-020-85252010
          • E-post: sp9313@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt B

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HBV-Ag positiv (>6 måneder)
  2. alder mellom 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med hepatocellulært karsinom
  2. pasienter fikk diagnosen hepatocellulært karsinom innen 3 måneder etter inkludering;
  3. pasienter med alkoholisk hepatitt eller autoimmun hepatitt
  4. pasienter med alvorlig ukontrollert sykdom som resulterer i forventet levealder mindre enn 1 år
  5. samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  6. kan ikke gjennomgå kontrastforsterket bildebehandling
  7. nekte å delta på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasient med kronisk hepatitt B
2
Pasient med kronisk hepatitt B
3
cirrotisk pasient
4
cirrotisk pasient
5
ultralydvanskelig pasient
6
ultralydvanskelig pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere