- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02817685
Oppfølgingsstrategi for kronisk hepatitt B for tidlig påvisning og diagnose av hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking av kronisk hepatitt B og cirrhotiske pasienter hadde vist seg å øke sjansene for kurativ behandling for hepatocellulært karsinom. Det optimale overvåkingsintervallet for ulike risikopasienter er imidlertid fortsatt kontroversielt. AASLD- og EASL-EORTC-retningslinjene anbefaler pasienter med kronisk hepatitt B som gjennomgår ultralydovervåking med et tidsintervall på 6 måneder, men den japanske HCC-retningslinjen anbefaler pasienter med svært høy risiko som gjennomgår ultralydovervåking med et tidsintervall på 3 eller 4 måneder.
Forekomsten av HCC er 0,3%-0,8% hos kroniske hepatitt B-pasienter og 2%-8% hos cirrhotiske pasienter, og husker dermed en annen oppfølgingsstrategi for ulike stadier av kroniske hepatitt B-pasienter. Dessuten er ultralyd det innrømmede overvåkingsverktøyet for HCC for sin bekvemmelighet og kostnadseffektivitet. Imidlertid vil følsomheten til ultralyd som oppdager HCC reduseres bemerkelsesverdig på grunn av påvirkning av ribbein, lunge- og gastrointestinale gasser, skrumplever og fettlever. Så det er nødvendig å inkludere computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i oppfølgingsstrategien til pasienter med svært høy risiko, som pasienter med skrumplever eller historie med HCC.
Målet med denne studien er å undersøke om ulike overvåkingstidsintervaller og overvåkingsmetoder er fordelaktige for kronisk hepatitt B og cirrhotiske pasienter med ulik risiko for HCC, og til slutt etablere en allsidig og praktisk oppfølgingsstrategi for kronisk hepatitt B for tidlig påvisning og diagnose av HCC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Telefonnummer: 0086-020-85252010
- E-post: sp9313@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HBV-Ag positiv (>6 måneder)
- alder mellom 18 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hepatocellulært karsinom
- pasienter fikk diagnosen hepatocellulært karsinom innen 3 måneder etter inkludering;
- pasienter med alkoholisk hepatitt eller autoimmun hepatitt
- pasienter med alvorlig ukontrollert sykdom som resulterer i forventet levealder mindre enn 1 år
- samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- kan ikke gjennomgå kontrastforsterket bildebehandling
- nekte å delta på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasient med kronisk hepatitt B
|
|
|
2
Pasient med kronisk hepatitt B
|
|
|
3
cirrotisk pasient
|
|
|
4
cirrotisk pasient
|
|
|
5
ultralydvanskelig pasient
|
|
|
6
ultralydvanskelig pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Karsinom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- SYSU2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .