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Estrategia de seguimiento de la hepatitis B crónica para la detección temprana y el diagnóstico del carcinoma hepatocelular: un ensayo de control aleatorizado

27 de junio de 2016 actualizado por: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Este estudio es un estudio prospectivo de control aleatorio. El objetivo de este estudio es establecer una estrategia de seguimiento completa y conveniente de la hepatitis B crónica para la detección temprana y el diagnóstico del carcinoma hepatocelular (CHC), investigando si los diferentes intervalos de tiempo de vigilancia y los métodos de vigilancia son beneficiosos para la hepatitis B crónica. y pacientes cirróticos con diferente riesgo de CHC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la vigilancia de pacientes con hepatitis B crónica y cirróticos aumenta las posibilidades de tratamiento curativo para el carcinoma hepatocelular. Sin embargo, el intervalo de vigilancia óptimo para diferentes pacientes de riesgo sigue siendo controvertido. Las guías AASLD y EASL-EORTC recomiendan que los pacientes con hepatitis B crónica se sometan a vigilancia ecográfica en un intervalo de tiempo de 6 meses, pero la guía japonesa HCC recomienda que los pacientes de muy alto riesgo se sometan a vigilancia ecográfica en un intervalo de tiempo de 3 o 4 meses.

La incidencia de CHC es del 0,3% al 0,8% en pacientes con hepatitis B crónica y del 2% al 8% en pacientes cirróticos, lo que recuerda una estrategia de seguimiento diferente para pacientes con hepatitis B crónica en diferentes estadios. Además, la ecografía es la herramienta de vigilancia admitida para el CHC por su comodidad y rentabilidad. Sin embargo, la sensibilidad de la detección de HCC por ultrasonido disminuirá notablemente debido a la influencia de las costillas, los gases pulmonares y gastrointestinales, la cirrosis y el hígado graso. Por lo que es necesario incorporar la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) en la estrategia de seguimiento de pacientes de muy alto riesgo como los pacientes con cirrosis o antecedentes de CHC.

El objetivo de este estudio es investigar si diferentes intervalos de tiempo de vigilancia y métodos de vigilancia son beneficiosos para la hepatitis B crónica y los pacientes cirróticos con diferente riesgo de CHC, en última instancia, establecer una estrategia de seguimiento integral y conveniente de la hepatitis B crónica para la detección temprana. y diagnóstico de CHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

7660

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhongzhen zz Su, doctor
  • Número de teléfono: 0086-020-85252010
  • Correo electrónico: sp9313@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Número de teléfono: 0086-020-85252010
          • Correo electrónico: sp9313@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VHB-Ag positivo (>6 meses)
  2. edad entre 18 y 80 años

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con carcinoma hepatocelular
  2. los pacientes fueron diagnosticados con carcinoma hepatocelular dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión;
  3. pacientes con hepatitis alcohólica o hepatitis autoinmune
  4. pacientes con enfermedad grave no controlada que resulta en una esperanza de vida estimada de menos de 1 año
  5. coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  6. no puede someterse a imágenes mejoradas con contraste
  7. negarse a asistir al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Paciente con Hepatitis B Crónica
2
Paciente con Hepatitis B Crónica
3
paciente cirrótico
4
paciente cirrótico
5
paciente con ecografia dificil
6
paciente con ecografia dificil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia del carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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