- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02817685
Estrategia de seguimiento de la hepatitis B crónica para la detección temprana y el diagnóstico del carcinoma hepatocelular: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la vigilancia de pacientes con hepatitis B crónica y cirróticos aumenta las posibilidades de tratamiento curativo para el carcinoma hepatocelular. Sin embargo, el intervalo de vigilancia óptimo para diferentes pacientes de riesgo sigue siendo controvertido. Las guías AASLD y EASL-EORTC recomiendan que los pacientes con hepatitis B crónica se sometan a vigilancia ecográfica en un intervalo de tiempo de 6 meses, pero la guía japonesa HCC recomienda que los pacientes de muy alto riesgo se sometan a vigilancia ecográfica en un intervalo de tiempo de 3 o 4 meses.
La incidencia de CHC es del 0,3% al 0,8% en pacientes con hepatitis B crónica y del 2% al 8% en pacientes cirróticos, lo que recuerda una estrategia de seguimiento diferente para pacientes con hepatitis B crónica en diferentes estadios. Además, la ecografía es la herramienta de vigilancia admitida para el CHC por su comodidad y rentabilidad. Sin embargo, la sensibilidad de la detección de HCC por ultrasonido disminuirá notablemente debido a la influencia de las costillas, los gases pulmonares y gastrointestinales, la cirrosis y el hígado graso. Por lo que es necesario incorporar la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) en la estrategia de seguimiento de pacientes de muy alto riesgo como los pacientes con cirrosis o antecedentes de CHC.
El objetivo de este estudio es investigar si diferentes intervalos de tiempo de vigilancia y métodos de vigilancia son beneficiosos para la hepatitis B crónica y los pacientes cirróticos con diferente riesgo de CHC, en última instancia, establecer una estrategia de seguimiento integral y conveniente de la hepatitis B crónica para la detección temprana. y diagnóstico de CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongzhen zz Su, doctor
- Número de teléfono: 0086-020-85252010
- Correo electrónico: sp9313@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Número de teléfono: 0086-020-85252010
- Correo electrónico: sp9313@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VHB-Ag positivo (>6 meses)
- edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con carcinoma hepatocelular
- los pacientes fueron diagnosticados con carcinoma hepatocelular dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión;
- pacientes con hepatitis alcohólica o hepatitis autoinmune
- pacientes con enfermedad grave no controlada que resulta en una esperanza de vida estimada de menos de 1 año
- coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- no puede someterse a imágenes mejoradas con contraste
- negarse a asistir al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Paciente con Hepatitis B Crónica
|
|
2
Paciente con Hepatitis B Crónica
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|
3
paciente cirrótico
|
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4
paciente cirrótico
|
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5
paciente con ecografia dificil
|
|
6
paciente con ecografia dificil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia del carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Carcinoma
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SYSU2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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