Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия последующего наблюдения за хроническим гепатитом В для раннего выявления и диагностики гепатоцеллюлярной карциномы: рандомизированное контрольное исследование

27 июня 2016 г. обновлено: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Это исследование является рандомизированным контролируемым проспективным исследованием. Целью этого исследования является разработка всесторонней и удобной стратегии последующего наблюдения за хроническим гепатитом В для раннего выявления и диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) путем изучения того, полезны ли различные временные интервалы наблюдения и методы наблюдения для хронического гепатита В. и пациентов с циррозом печени с разным риском ГЦК.

Обзор исследования

Подробное описание

Было продемонстрировано, что наблюдение за пациентами с хроническим гепатитом В и циррозом увеличивает шансы на радикальное лечение гепатоцеллюлярной карциномы. Тем не менее, оптимальный интервал наблюдения для пациентов с разным риском все еще остается спорным. Руководства AASLD и EASL-EORTC рекомендуют пациентам с хроническим гепатитом В проходить ультразвуковое наблюдение с временным интервалом в 6 месяцев, но японское руководство HCC рекомендует пациентам с очень высоким риском проходить ультразвуковое наблюдение с временным интервалом в 3 или 4 месяца.

Частота ГЦК составляет 0,3–0,8% у пациентов с хроническим гепатитом В и 2–8% у пациентов с циррозом печени, что свидетельствует о различных стратегиях наблюдения за пациентами на разных стадиях хронического гепатита В. Кроме того, УЗИ является общепризнанным методом наблюдения за ГЦК из-за его удобства и экономической эффективности. Однако чувствительность УЗИ при обнаружении ГЦК заметно снижается из-за влияния ребер, легочных и желудочно-кишечных газов, цирроза и жировой дистрофии печени. Таким образом, необходимо включить компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в стратегию последующего наблюдения пациентов с очень высоким риском, таких как пациенты с циррозом печени или ГЦР в анамнезе.

Целью этого исследования является изучение того, полезны ли различные временные интервалы и методы наблюдения для пациентов с хроническим гепатитом В и циррозом печени с разным риском ГЦК, и в конечном итоге установить всестороннюю и удобную стратегию последующего наблюдения хронического гепатита В для раннего выявления. и диагноз ГЦК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

7660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Номер телефона: 0086-020-85252010
          • Электронная почта: sp9313@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные хроническим гепатитом В

Описание

Критерии включения:

  1. HBV-Ag положительный (> 6 месяцев)
  2. возраст от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  1. больные гепатоцеллюлярной карциномой
  2. у пациентов был диагностирован гепатоцеллюлярный рак в течение 3 месяцев после включения;
  3. больные алкогольным гепатитом или аутоиммунным гепатитом
  4. пациенты с тяжелым неконтролируемым заболеванием, в результате которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года
  5. коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. не может пройти визуализацию с контрастным усилением
  7. отказаться от посещения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациент с хроническим гепатитом В
2
Пациент с хроническим гепатитом В
3
цирроз печени
4
цирроз печени
5
УЗИ-трудный пациент
6
УЗИ-трудный пациент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться