- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02817685
Стратегия последующего наблюдения за хроническим гепатитом В для раннего выявления и диагностики гепатоцеллюлярной карциномы: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было продемонстрировано, что наблюдение за пациентами с хроническим гепатитом В и циррозом увеличивает шансы на радикальное лечение гепатоцеллюлярной карциномы. Тем не менее, оптимальный интервал наблюдения для пациентов с разным риском все еще остается спорным. Руководства AASLD и EASL-EORTC рекомендуют пациентам с хроническим гепатитом В проходить ультразвуковое наблюдение с временным интервалом в 6 месяцев, но японское руководство HCC рекомендует пациентам с очень высоким риском проходить ультразвуковое наблюдение с временным интервалом в 3 или 4 месяца.
Частота ГЦК составляет 0,3–0,8% у пациентов с хроническим гепатитом В и 2–8% у пациентов с циррозом печени, что свидетельствует о различных стратегиях наблюдения за пациентами на разных стадиях хронического гепатита В. Кроме того, УЗИ является общепризнанным методом наблюдения за ГЦК из-за его удобства и экономической эффективности. Однако чувствительность УЗИ при обнаружении ГЦК заметно снижается из-за влияния ребер, легочных и желудочно-кишечных газов, цирроза и жировой дистрофии печени. Таким образом, необходимо включить компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в стратегию последующего наблюдения пациентов с очень высоким риском, таких как пациенты с циррозом печени или ГЦР в анамнезе.
Целью этого исследования является изучение того, полезны ли различные временные интервалы и методы наблюдения для пациентов с хроническим гепатитом В и циррозом печени с разным риском ГЦК, и в конечном итоге установить всестороннюю и удобную стратегию последующего наблюдения хронического гепатита В для раннего выявления. и диагноз ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zhongzhen zz Su, doctor
- Номер телефона: 0086-020-85252010
- Электронная почта: sp9313@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- HBV-Ag положительный (> 6 месяцев)
- возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- больные гепатоцеллюлярной карциномой
- у пациентов был диагностирован гепатоцеллюлярный рак в течение 3 месяцев после включения;
- больные алкогольным гепатитом или аутоиммунным гепатитом
- пациенты с тяжелым неконтролируемым заболеванием, в результате которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года
- коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- не может пройти визуализацию с контрастным усилением
- отказаться от посещения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациент с хроническим гепатитом В
|
|
|
2
Пациент с хроническим гепатитом В
|
|
|
3
цирроз печени
|
|
|
4
цирроз печени
|
|
|
5
УЗИ-трудный пациент
|
|
|
6
УЗИ-трудный пациент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Новообразования печени
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Карцинома
- Гепатит Б
- Гепатит
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .