- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02817854
PCT afslører god bedring efter akut divertikulitis: PREGRAD-undersøgelsen (PREGRAD)
Procalcitonin afslører god bedring efter akut divertikulitis: PREGRAD-undersøgelsen
Divertikulær sygdom er en almindelig sygdom i udviklede lande, der rammer 2,5 millioner individer i USA (USA). Forekomsten af divertikler stiger med alderen og går op til 50 til 66 % hos patienter over 80 år. Cirka 10 til 25 % af patienter med divertikulose vil udvikle divertikulitis. Akut divertikulitis (AD) tegner sig for 312.000 indlæggelser og 1,5 millioner dages indlæggelse i USA, hvor dens årlige behandlingsomkostninger overstiger 2,6 milliarder dollars. Med den aldrende globale befolkning forventes disse tal at stige.
Procalcitonin (PCT) er en biomarkør, der i vid udstrækning anvendes til at overvåge bakterielle infektioner og vejlede antibiotikabehandling på intensivafdelinger og har vist sig at være nyttig inden for forskellige kirurgiske områder, såsom akut blindtarmsbetændelse. Det er for nylig blevet påvist, at PCT og CPR har god prædiktiv værdi af anastomotisk lækage (AL) efter kolorektal kirurgi.
En multicentrisk undersøgelse er blevet designet til at teste, om PCT-, CRP- og WBC-værdier kan være i stand til at forudsige resultaterne af patienter, der er indlagt i nødsituationer for akut divertikulitis. Især hvis de kan skelne mellem patienter, der kun har behov for konservativ (intet per os, iv væsker og antibiotika) eller interventionel terapi såsom radiologisk dræn eller endda kirurgi, med det formål at optimere og individualisere hver enkelt patient terapi og fremskynde patienters udskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Giaccaglia, MD
- Telefonnummer: +393397882429
- E-mail: v.giaccaglia@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- Department of Digestive Surgery, University Hospital
-
Kontakt:
- Pablo Ortega Deballon, MD
- E-mail: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- General and Emergency Surgery, Niguarda Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Ferrari, MD
- E-mail: giovanni.ferrari@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Pietro Carnevali, MD
- E-mail: pietro.carnevali@ospedaleniguarda.it
-
Rome, Italien, 00189
- Rekruttering
- Department of Surgical and Medical Sciences and Translational Medicine, General Surgery and Emergency Surgery Units, Sant'Andrea Hospital, 'Sapienza' University of Rome
-
Kontakt:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Telefonnummer: 00393397882429
- E-mail: v.giaccaglia@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Valentina Giaccaglia, MD
-
Trieste, Italien
- Rekruttering
- Department of Surgery, General Surgery Unit, Azienda Ospedaliero- Universitaria 'Ospedali Riuniti di Trieste'
-
Kontakt:
- Niccolo de Manzini, MD
- E-mail: demanzini@units.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter indlagt for akut divertikulitis i akutte tilfælde
- med udført CT-scanning og Hinchey > eller = 2
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- gravid kvinde
- patienter med akut divertikulitis uden CT-scanning
- patienter med akut divertikulitis med Hinchey I
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med akut divertikulitis
Patienter indlagt i nødsituationer for akut divertikulitis
|
Mål PCT, CRP og WBC ved indlæggelse efter diagnosticering af akut divertikulitis med CT-scanning
Andre navne:
Mål PCT, CRP og WBC én dag efter indlæggelse for akut divertikulitis
Andre navne:
Mål PCT, CRP og WBC 2 dage efter indlæggelse for akut diverticulitis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skal opereres 30 dage efter indlæggelsen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Behov for perkutan dræning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina Giaccaglia, MD, Sant'Andrea University Hospital, Sapienza Univeristy of Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREGRAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut divertikulitis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien
Kliniske forsøg med Mål PCT, CRP og WBC ved indlæggelse
-
Suez Canal UniversityMansoura UniversityAfsluttetAnastomotisk lækageEgypten
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Forbrændinger | Infektion, bakterielTjekkiet