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PCT zeigt gute Genesung nach akuter Divertikulitis: die PREGRAD-Studie (PREGRAD)

29. Juni 2016 aktualisiert von: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Procalcitonin zeigt gute Genesung nach akuter Divertikulitis: die PREGRAD-Studie

Divertikulose ist eine häufige Erkrankung in entwickelten Ländern, von der 2,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) betroffen sind. Die Prävalenz von Divertikeln nimmt mit dem Alter zu und steigt bei Patienten über 80 Jahren auf 50 bis 66 %. Etwa 10 bis 25 % der Patienten mit Divertikulose entwickeln eine Divertikulitis. Akute Divertikulitis (AD) ist für 312.000 Einweisungen und 1,5 Millionen stationäre Behandlungstage in den USA verantwortlich, wo die jährlichen Behandlungskosten 2,6 Milliarden Dollar übersteigen. Mit der Alterung der Weltbevölkerung werden diese Zahlen voraussichtlich steigen.

Procalcitonin (PCT) ist ein Biomarker, der häufig zur Überwachung bakterieller Infektionen und zur Steuerung der Antibiotikatherapie auf Intensivstationen verwendet wird und sich in verschiedenen chirurgischen Bereichen wie der akuten Appendizitis als nützlich erwiesen hat. Kürzlich wurde gezeigt, dass PCT und CPR einen guten Vorhersagewert für eine Anastomoseninsuffizienz (AL) nach einer kolorektalen Operation haben.

Eine multizentrische Studie wurde entwickelt, um zu testen, ob PCT-, CRP- und WBC-Werte in der Lage sein könnten, die Ergebnisse von Patienten vorherzusagen, die in einer Notfallsituation wegen akuter Divertikulitis aufgenommen wurden. Insbesondere, wenn sie zwischen Patienten unterscheiden könnten, die nur eine konservative (nicht per os, Infusionen und Antibiotika) oder eine interventionelle Therapie wie eine radiologische Drainage oder sogar eine Operation benötigen, mit dem Ziel, die Therapie jedes Patienten zu optimieren und zu individualisieren und die Entlassung des Patienten zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Department of Surgical and Medical Sciences and Translational Medicine, General Surgery and Emergency Surgery Units, Sant'Andrea Hospital, 'Sapienza' University of Rome
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Giaccaglia, MD
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, General Surgery Unit, Azienda Ospedaliero- Universitaria 'Ospedali Riuniti di Trieste'
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die wegen akuter Divertikulitis im Notfall aufgenommen wurden, wobei ein CT-Scan durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die wegen akuter Divertikulitis im Notfall aufgenommen wurden
  • mit durchgeführtem CT-Scan und Hinchey > oder = 2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • schwangere Frau
  • Patienten mit akuter Divertikulitis ohne CT-Scan
  • Patienten mit akuter Divertikulitis mit Hinchey I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter Divertikulitis
Patienten, die im Notfall wegen akuter Divertikulitis aufgenommen wurden
Verfahren: Messen Sie PCT, CRP und WBC bei der Aufnahme
Messen Sie PCT, CRP und WBC bei der Aufnahme, nachdem die Diagnose einer akuten Divertikulitis mit CT-Scan durchgeführt wurde
Andere Namen:
  • PCT: Procalcitonin
  • WBC: Anzahl der weißen Blutkörperchen
  • CRP: C-reaktives Protein
Verfahren: Messen Sie PCT, CRP und WBC 1 Tag nach der Aufnahme
Messen Sie PCT, CRP und WBC einen Tag nach der Aufnahme bei akuter Divertikulitis
Andere Namen:
  • PCT: Procalcitonin
  • WBC: Anzahl der weißen Blutkörperchen
  • CRP: C-reaktives Protein
Verfahren: Messen Sie PCT, CRP und WBC 2 Tage nach der Aufnahme
Messen Sie PCT, CRP und WBC 2 Tage nach der Aufnahme bei akuter Divertikulitis
Andere Namen:
  • PCT: Procalcitonin
  • WBC: Anzahl der weißen Blutkörperchen
  • CRP: C-reaktives Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muss 30 Tage nach der Aufnahme operiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Notwendigkeit einer perkutanen Drainage
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Giaccaglia, MD, Sant'Andrea University Hospital, Sapienza Univeristy of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREGRAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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