Hypnoseeffektivitet til forebyggelse af angst under en koronar angiografi (HypCor)

Koronarangiografi er en medicinsk billeddiagnostik, der bruges i kardiologi til at fremhæve kranspulsårerne efter en mistanke om koronarsygdom. Ifølge en ekspertkonsensus udføres det under lokalbedøvelse. Undersøgelsen er faktisk ret smertefri, bortset fra den indledende arterielle punktering. Desuden skal enhver patientens brystsmerter opdages under undersøgelsen for at lokalisere den skyldige koronarskade. Dette er ikke muligt med en patient i generel anæstesi.

Men ingen generel anæstesi kan være en kilde til angst for patienter, og teknikken kan være smertefuld på flere tidspunkter: under punkteringen, udforskningen af ​​sonden i de snoede, spastiske eller overkalcificerede arterier eller endda under udvidelsen af ballonhævelse, som blokerer nedstrøms arterien.

Effektivitetsevalueringen af ​​hypnosen foretaget af INSERM i 2015 konkluderer, at "brugen af ​​hypnose under en kirurgisk praksis eller under en medicinsk eller en interventionel radiologisk handling gør det muligt at reducere forbruget af beroligende medicin og/eller smertestillende medicin præoperativt".

Undersøgelsens hypotese er, at hypnose kan bidrage til at mindske angst og smerte for patienter, der gennemgår koronar angiografi, og endda et fald i komplikationer på grund af en bedre kontrol af hæmodynamikken (puls og blodtryk).

Det kunne medføre en bedre komfort for operatøren under koronar angiografi.

Primært mål:

For at sammenligne den indledende angsttilstand før den koronar angiografi, der er planlagt for voksne uden tidligere koronar angiografi, vil de alt efter at de vil gennemgå en hypnotisk session eller ej før undersøgelsen, med posthypnotiske forslag om selvhypnose, der skal fremsættes under koronar angiografi.

Sekundært mål:

For at sammenligne mellem de to grupper af patienter:

• smerter under og efter koronar angiografi
• hæmodynamiske faktorer puls, blodtryk før og efter undersøgelsen
• førerkomfort
• brug af beroligende medicin, smertestillende medicin og lokalbedøvelse
• udbrud af større og mindre komplikationer

Primært endepunkt:

Angst målt ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema (STAI-Y-A ), før koronar angiografi

Sekundære endepunkter:

Træk angst (STAI-Y-B spørgeskema) Angiv angst på tærsklen til koronar angiografi Smerter før og under koronar angiografi: Visual Analog Scale (VAS) Hjertefrekvens og blodtryk før og efter koronar angiografi Komfort for operatøren af ​​angiografien: Likert-skala i 5 point (1: den dårligste komfort, 5: den bedst mulige komfort) Dosis af beroligende medicin, smertestillende medicin og lokalbedøvelse injiceret under koronarangiografien Udbrud af større komplikationer under koronarangiografien (død, slagtilfælde, tamponade, hæmoragisk shock, anafylaktisk shock mod det billeddannende sporstof, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, svær bradykardi) eller mindre komplikationer (vagal reaktion, hæmatom ved punkturpunktet, hudallergi)

Metode:

Effektivitet sammenlignende undersøgelse, randomiseret, simpel-blind (angiografioperatør i blinde), enkelt center, rutinemæssig klinisk pleje Kun én lægekontrol pr. patient

Procedurer:

Når en patient overtages på kardiologisk afdeling på tærsklen til en planlagt koronar angiografi, vil kardiologen have dem til at deltage i denne undersøgelse.

Hvis de accepterer, udføres en første evaluering af angst (egenskab og tilstand). Den følgende dag, før de går til koronar angiografi værelse, opdeles patienterne tilfældigt i to grupper:

• En gruppe patienter, som gennemgår en hypnotisk session før undersøgelse med posthypnotiske forslag om selvhypnose, der skal udføres under angiografien. En medicinsk recept på anxiolytika kan laves i henhold til patientens kliniske tegn på angst
• En anden gruppe bliver kun en ordination af anxiolytika i henhold til patientens kliniske tegn på angst.

Tilstandsangsten måles efter indstilling af patienten i koronar angiografi rum, før undersøgelsen udføres. Smerterne og de hæmodynamiske faktorer måles under og efter koronarangiografien. Operatørens komfort vurderes også.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk en måned efter koronar angiografi for at vurdere deres tilfredshed med deres lægebehandling.

Patientnummer:

Forudsat at kontrolgruppen har en gennemsnitsscore på 50 (standardafvigelse 10) med STAI-Y A, og en klinisk signifikant forskel (fra 5 point), skal 85 patienter inkluderes i hver gruppe, altså i alt 170 patienter.

Prøvevarighed:

Forventet studiestart: første semester af 2016 Inklusionsvarighed: 12 måneder Varighed pr. patient: 1 mois Samlet undersøgelsesvarighed: 18 måneder (inklusive dataanalysen og resultatrapporten)

Statistisk analyse:

• Primært mål: sammenligning af gennemsnitsscorerne STAI-Y A mellem de to grupper (T-test af Student), med justering af de potentielle forvirringsfaktorer (multipel lineær regression)
• Sekundært mål: sammenligning af de kvantitative kriterier (T-test af Student) og kvalitative kriterier (Fischers eksakte test) mellem de to grupper.

Forventede fordele:

Da koronar angiografi er en invasiv procedure uden generel anæstesi, der påvirker et ædelt organ, kan denne procedure være anxiogen og endda psykologisk traumatisk nødsituation. Ikke praksis under generel anæstesi forhindrer potentielle risici for patienten, men angst, ubehag og smerte eksisterer. Vi tror, ​​at hypnose kan forbedre patientplejen psykologisk og fysisk og for enhver invasiv procedure.

I dette tilfælde vil færre eller ingen beroligende medicin og smertestillende medicin være nødvendige, og det ville mindske deres potentielle iatrogenese, patientplejen vil blive forbedret. Det vil være et alternativ for patienten at reducere deres medicinforbrug.

Kvalitetssikringsplan:

Data vil blive registreret i en Paper Case Report fra lægejournaler. Patienterne vil kun gennemgå én lægeundersøgelse til undersøgelsen. Der forventes ingen opfølgning.