Účinnost hypnózy pro prevenci úzkosti během koronární angiografie (HypCor)

Koronární angiografie je lékařská zobrazovací akvizice používaná v kardiologii ke zvýraznění koronárních tepen po podezření na koronární onemocnění. Podle konsenzu odborníků se provádí v lokální anestezii. Vyšetření je skutečně celkem bezbolestné, kromě úvodní punkce tepny. Kromě toho musí být během vyšetření detekována jakákoli bolest na hrudi pacienta, aby se lokalizovalo vinné koronární poškození. To není možné u pacienta v celkové anestezii.

Žádná celková anestezie však nemusí být pro pacienty zdrojem úzkosti a technika může být několikrát bolestivá: během punkce, průzkumu sondy do vinutých, spastických nebo nadměrně kalcifikovaných tepen nebo dokonce během dilatace balónkový otok, který brání po proudu tepny.

Hodnocení účinnosti hypnózy provedené INSERM v roce 2015 dochází k závěru, že „použití hypnózy během chirurgické praxe nebo během lékařského nebo intervenčního radiologického výkonu umožňuje snížit spotřebu sedativních léků a/nebo léků proti bolesti před operací“.

Hypotézou studie je, že hypnóza může přispět ke snížení úzkosti a bolesti u pacientů podstupujících koronarografii a dokonce ke snížení komplikací díky lepší kontrole hemodynamiky (srdeční frekvence a krevního tlaku).

Mohlo by to znamenat větší pohodlí pro operátora při koronarografii.

Primární cíl:

Porovnat počáteční stav úzkosti před provedením koronární angiografie u dospělých bez předchozí koronární angiografie, podle toho, zda před vyšetřením podstoupí hypnotické sezení nebo ne, s posthypnotickými návrhy autohypnózy, které mají být provedeny během koronarografie.

Sekundární cíl:

Pro srovnání mezi dvěma skupinami pacientů:

• bolest během koronarografie a po ní
• hemodynamické faktory srdeční frekvence, krevní tlak před a po vyšetření
• komfort obsluhy
• užívání sedativních léků, léků proti bolesti a lokální anestezie
• propuknutí větších i menších komplikací

Primární koncový bod:

Úzkost měřená pomocí self-reportního dotazníku (STAI-Y-A ), před koronarografií

Sekundární koncové body:

Rysová úzkost (dotazník STAI-Y-B) Stavová úzkost v předvečer koronarografie Bolest před a během koronarografie: Vizuální analogová škála (VAS) Srdeční frekvence a krevní tlak před a po koronarografii Komfort pro operátora angiografie: Likertova škála do 5 bodů (1 : nejhorší komfort, 5 : nejlepší možný komfort) Dávka sedativ, léků proti bolesti a lokální anestezie aplikovaná během koronarografie Propuknutí závažných komplikací při koronarografii (smrt, mrtvice, tamponáda, hemoragický šok, anafylaktický šok proti zobrazovacímu indikátoru, komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, těžká bradykardie) nebo drobné komplikace (vagová reakce, hematom v místě vpichu, kožní alergie)

Metodika:

Srovnávací studie účinnosti, randomizovaná, jednoduše zaslepená (operátor angiografie zaslepeně), jediné centrum, rutinní klinická péče Pouze jedna lékařská kontrola na pacienta

Postupy:

Když je pacient převzat na kardiologickém oddělení v předvečer plánované koronarografie, kardiolog mu určí, aby se této studie zúčastnil.

Pokud přijmou, provede se první hodnocení úzkosti (vlastnosti a stavu). Následující den, před odchodem na koronarografii, jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:

• Skupina pacientů, kteří před vyšetřením podstoupí hypnotické sezení s posthypnotickými sugescemi autohypnózy, které mají být provedeny během angiografie. Lékařský předpis na anxiolytika může být předepsán podle klinických příznaků úzkosti pacienta
• Další skupinou se stává pouze předpis anxiolytik podle klinických příznaků úzkosti pacienta.

Stav úzkosti se měří po usazení pacienta na koronarografii, před provedením vyšetření. Bolest a hemodynamické faktory se měří během a po koronarografii. Hodnotí se také komfort obsluhy.

Měsíc po koronarografii budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem zhodnocení jejich spokojenosti s lékařskou péčí.

Počet pacientů:

Za předpokladu, že kontrolní skupina má průměrné skóre 50 (směrodatná odchylka 10) se STAI-Y A a klinicky významný rozdíl (od 5 bodů), musí být v každé skupině zahrnuto 85 pacientů, takže celkem 170 pacientů.

Délka zkušebního období:

Předpokládaný začátek studie: první semestr roku 2016 Délka zařazení: 12 měsíců Délka na pacienta: 1 měsíc Celková délka studie: 18 měsíců (včetně analýzy dat a zprávy o výsledcích)

Statistická analýza:

• Primární cíl: srovnání průměrného skóre STAI-Y A mezi dvěma skupinami (T test studenta), s úpravou na potenciální faktory zmatenosti (vícenásobná lineární regrese)
• Sekundární cíl: srovnání kvantitativních kritérií (T testy Studenta) a kvalitativních kritérií (Fischerův exaktní test) mezi oběma skupinami.

Očekávané výhody:

Vzhledem k tomu, že koronární angiografie je invazivní výkon bez celkové anestezie postihující ušlechtilý orgán, může být tento výkon anxiogenní a dokonce psychicky traumatický. Necvičení v celkové anestezii zabraňuje potenciálním rizikům pro pacienta, ale existuje úzkost, nepohodlí a bolest. Myslíme si, že hypnóza by mohla zlepšit péči o pacienta po psychické i fyzické stránce a pro jakýkoli invazivní zákrok.

V tomto případě bude potřeba méně nebo žádné sedativní léky a léky proti bolesti a sníží se jejich potenciální iatrogeneze, zlepší se péče o pacienty. Pro pacienta to bude alternativa, jak snížit spotřebu léků.

Plán zajištění kvality:

Údaje budou zaznamenány do Papírové zprávy o případu ze zdravotní dokumentace. Pacienti pro studii podstoupí pouze jedno lékařské vyšetření. Neočekává se žádné pokračování.