Hypnose-werkzaamheid voor de preventie van angst tijdens een coronaire angiografie (HypCor)

De coronaire angiografie is een verwerving van medische beeldvorming die in de cardiologie wordt gebruikt om de kransslagaders te markeren na een vermoeden van een coronaire ziekte. Volgens een consensus van deskundigen wordt het uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Het onderzoek is inderdaad vrij pijnloos, afgezien van de eerste arteriële punctie. Bovendien moet pijn op de borst van de patiënt tijdens het onderzoek worden opgespoord om de schuldige coronaire verwonding te lokaliseren. Bij een patiënt onder algehele narcose is dit niet mogelijk.

Maar geen algemene anesthesie mag een bron van angst zijn voor patiënten, en de techniek kan op verschillende momenten pijnlijk zijn: tijdens de punctie, het verkennen van de sonde in de kronkelende, spastische of oververkalkte slagaders, of zelfs tijdens de dilatatie door de zwelling van de ballon die stroomafwaarts de slagader blokkeert.

De efficiëntie-evaluatie van de hypnose uitgevoerd door INSERM in 2015 concludeert dat "het gebruik van hypnose tijdens een chirurgische praktijk of tijdens een medische of een interventionele radiologische handeling het mogelijk maakt om de consumptie van sedativa en / of pijnmedicatie preoperatief te verminderen".

De onderzoekshypothese is dat hypnose kan bijdragen aan een vermindering van angst en pijn bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan, en zelfs aan een vermindering van complicaties door een betere controle van de hemodynamiek (hartslag en bloeddruk).

Het zou een beter comfort voor de operator kunnen opleveren tijdens de coronaire angiografie.

Hoofddoel :

Om de initiële angsttoestand vóór de geplande coronaire angiografische uitvoering te vergelijken voor volwassenen zonder eerdere coronaire angiografie, al naar gelang ze een hypnotische sessie zullen ondergaan of niet vóór het onderzoek, met posthypnotische suggesties van zelfhypnose tijdens de coronaire angiografie.

Secundair doel :

Ter vergelijking tussen de twee groepen patiënten:

• pijn tijdens en na de coronaire angiografie
• hemodynamische factoren hartslag, bloeddruk voor en na het onderzoek
• comfort voor de machinist
• gebruik van sedativa, pijnmedicatie en plaatselijke verdoving
• uitbraak van grote en kleine complicaties

Primair eindpunt:

Angst gemeten met behulp van een zelfrapportagevragenlijst (STAI-Y-A), voorafgaand aan coronaire angiografie

Secundaire eindpunten:

Eigenschapangst (STAI-Y-B vragenlijst) Toestandsangst aan de vooravond van coronaire angiografie Pijn voor en tijdens de coronaire angiografie: Visual Analog Scale (VAS) Hartslag en bloeddruk voor en na de coronaire angiografie Comfort voor de operator van de angiografie: Likert-schaal in 5 punten (1: het slechtste comfort, 5: het best mogelijke comfort) Dosering van sedativa, pijnmedicatie en lokale anesthesie geïnjecteerd tijdens de coronaire angiografie Uitbraak van ernstige complicaties tijdens de coronaire angiografie (overlijden, beroerte, tamponnade, hemorragische shock, anafylactische shock tegen de beeldvormende tracer, ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie, ernstige bradycardie) of kleine complicaties (vagale reactie, hematoom op het prikpunt, huidallergie)

Methodologie :

Efficiëntie vergelijkend onderzoek, gerandomiseerd, eenvoudig-blind (angiografie-operator in blind), enkelvoudig centrum, routinematige klinische zorg Slechts één medische controle per patiënt

Procedures :

Wanneer een patiënt op de afdeling cardiologie wordt opgenomen aan de vooravond van een geplande coronaire angiografie, geeft de cardioloog aan dat hij of zij deelneemt aan dit onderzoek.

Als ze accepteren, wordt een eerste evaluatie van angst (eigenschap en toestand) uitgevoerd. De volgende dag, voordat ze naar de coronaire angiografiekamer gaan, worden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld:

• Een groep patiënten die voorafgaand aan het onderzoek een hypnotische sessie ondergaan met posthypnotische suggesties voor zelfhypnose tijdens de angiografie. Een medisch recept voor anxiolytica kan worden gemaakt op basis van de klinische tekenen van angst van de patiënt
• Een andere groep krijgt alleen een recept voor anxiolytica volgens de klinische tekenen van angst van de patiënt.

De State Anxiety wordt gemeten nadat de patiënt in de coronaire angiografiekamer is geplaatst, voordat het onderzoek wordt uitgevoerd. Tijdens en na de coronaire angiografie worden de pijn en de hemodynamische factoren gemeten. Het comfort van de bestuurder wordt ook geëvalueerd.

De patiënten zullen een maand na de coronaire angiografie telefonisch gecontacteerd worden om hun tevredenheid over hun medische zorg te evalueren.

Aantal patiënten:

Ervan uitgaande dat de controlegroep een gemiddelde score heeft van 50 (standaarddeviatie 10) met STAI-Y A, en een klinisch significant verschil (vanaf 5 punten), moeten 85 patiënten in elke groep worden opgenomen, dus in totaal 170 patiënten.

Proefduur:

Verwachte start van de studie: eerste semester van 2016 Inclusieduur: 12 maanden Duur per patiënt: 1 maand Totale studieduur: 18 maanden (inclusief de data-analyse en het rapport van de resultaten)

Statistische analyse:

• Primaire doelstelling: vergelijking van de gemiddelde scores STAI-Y A tussen de twee groepen (T-test van Student), met aanpassing op de potentiële factoren van verwarring (meervoudige lineaire regressie)
• Secundaire doelstelling: vergelijking van de kwantitatieve criteria (T-testen van Student) en kwalitatieve criteria (Fischer's exact-test) tussen de twee groepen.

Verwachte voordelen :

Aangezien coronaire angiografie een invasieve procedure is zonder algemene anesthesie die een nobel orgaan aantast, kan deze procedure een anxiogene en zelfs psychologisch traumatische noodsituatie zijn. Niet oefenen onder algemene verdoving voorkomt mogelijke risico's voor de patiënt, maar angst, ongemak en pijn zijn aanwezig. Wij denken dat hypnose de patiëntenzorg psychologisch en fysiek kan verbeteren en voor elke invasieve procedure.

In dit geval zijn er minder of geen sedativa en pijnmedicatie nodig, en het zou hun potentiële iatrogenese verminderen, de patiëntenzorg zal worden verbeterd. Het zal een alternatief zijn voor patiënten om hun drugsgebruik te verminderen.

Kwaliteitsborgingsplan:

Gegevens worden vastgelegd in een Paper Case Report uit medische dossiers. De patiënten ondergaan slechts één medisch onderzoek voor de studie. Er wordt geen vervolg verwacht.