冠動脈造影中の不安を予防するための催眠効果 (HypCor)

冠動脈造影は、冠動脈疾患の疑いがある場合に冠動脈を強調するために心臓病学で使用される医用画像取得です。 専門家のコンセンサスによると、それは局所麻酔下で行われます。 確かに、最初の動脈穿刺を除けば、検査はまったく痛みがありません。 さらに、有罪の冠動脈損傷を特定するために、検査中に患者の胸の痛みを検出する必要があります。 これは、全身麻酔下の患者では不可能です。

しかし、いかなる全身麻酔も患者にとって不安の原因となる可能性はなく、この技術は、穿刺中、曲がりくねった動脈、痙攣性または過剰に石灰化した動脈へのプローブの探査、さらには血管拡張中にも痛みを伴う可能性があります。動脈の下流を塞ぐバルーンの腫れ。

2015 年に INSERM によって行われた催眠術の効率評価では、「手術中、または医療行為または介入放射線治療中に催眠術を使用すると、術前の鎮静剤および/または鎮痛剤の消費を減らすことができる」と結論付けられています。

研究の仮説は、催眠術は、冠動脈造影を受ける患者の不安と痛みの軽減、さらには血行動態（心拍数と血圧）のより良い制御による合併症の軽減に貢献できるというものです。

これにより、冠動脈造影中のオペレーターの快適性が向上する可能性があります。

第一目的 ：

成人に予定されている冠動脈造影前の最初の不安状態と、以前に冠動脈造影を受けていない患者とを比較すること。彼らが催眠セッションを受けるかどうかに応じて、冠動脈造影中に行う自己催眠の催眠後提案。

副次的な目的:

2 つの患者グループを比較するには:

• 冠動脈造影中および冠動脈造影後の痛み
• 血行力学的要因 心拍数、検査前後の血圧
• オペレータの快適性
• 鎮静剤、鎮痛剤、局所麻酔の使用
• 主要および軽微な合併症の発生

一次エンドポイント:

冠動脈造影前に、自己報告アンケート (STAI-Y-A) を使用して測定された不安

二次エンドポイント:

特性不安 (STAI-Y-B アンケート) 冠動脈造影前夜の状態不安 冠動脈造影前および冠動脈造影中の痛み : Visual Analog Scale (VAS) 冠動脈造影前後の心拍数と血圧 血管造影術者の快適性 : リッカート尺度5 段階（1：最悪の快適さ、5：最高の快適さ） 冠動脈造影時の鎮静剤、鎮痛剤、局所麻酔の投与量 冠動脈造影時の重大な合併症の発生（死亡、脳卒中、タンポナーデ、出血性ショック、イメージングトレーサーに対するアナフィラキシーショック、心室頻脈または心室細動、重度の徐脈) または軽度の合併症 (迷走神経反応、穿刺点の血腫、皮膚アレルギー)

方法論:

効率比較研究、無作為化、単純盲検（盲目の血管造影術者）、単一センター、定期的な臨床ケア 患者ごとに1回の健康診断のみ

手順：

予定された冠動脈造影の前夜に患者が心臓病部門に連れて行かれたとき、心臓専門医は彼らにこの研究に参加するように勧めます。

彼らが受け入れる場合、不安（特性と状態）の最初の評価が行われます。 翌日、冠動脈造影室に行く前に、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

• 検査の前に催眠セッションを受ける患者のグループで、血管造影中に実行される自己催眠の催眠後提案があります。 抗不安薬の処方箋は、患者の不安の臨床的徴候に従って作成できます。
• 別のグループは、患者の不安の臨床的徴候に応じて、抗不安薬の処方のみになります。

状態不安は、冠動脈造影室に患者を配置した後、検査を行う前に測定されます。 冠動脈造影中および冠動脈造影後に、疼痛および血行動態因子が測定されます。 オペレータの快適性も評価されています。

患者は、冠動脈造影の 1 か月後に電話で連絡を取り、医療に対する満足度を評価します。

患者数 :

対照群の STAI-Y A の平均スコアが 50 (標準偏差 10) で、臨床的に有意な差 (5 点から) があると仮定すると、各群に 85 人の患者を含める必要があるため、合計 170 人の患者が含まれます。

試用期間 :

予想される研究開始: 2016 年の最初の学期 包含期間: 12 か月 患者あたりの期間: 1 mois 総研究期間: 18 か月 (データ分析と結果のレポートを含む)

統計分析：

• 主な目的: 2 つのグループ間の平均スコア STAI-Y A の比較 (Student の T 検定)、混同の潜在的要因の調整 (多重線形回帰)
• 二次的な目的: 2 つのグループ間の定量的基準 (スチューデントの T 検定) と定性的基準 (フィッシャーの正確確率検定) の比較。

期待される効果:

冠動脈造影は高貴な臓器に影響を与える全身麻酔のない侵襲的な処置であるため、この処置は不安を引き起こし、心理的に外傷を伴う緊急事態になる可能性があります。 全身麻酔下での練習は、患者の潜在的なリスクを防ぎますが、不安、不快感、痛みが存在します。 催眠術は、患者のケアを心理的および身体的に改善し、侵襲的な処置を改善できると考えています。

この場合、必要な鎮静剤や鎮痛剤が少なくなるか、まったく必要なくなり、潜在的な医原病が減少し、患者のケアが改善されます。 患者が薬の消費を減らすための代替手段となります。

品質保証計画：

データは、医療記録から紙の症例報告に記録されます。 患者は、研究のために1回だけ健康診断を受けます。 続報は期待できない。