Wirksamkeit der Hypnose zur Angstprävention während einer Koronarangiographie (HypCor)

Die Koronarangiographie ist eine bildgebende medizinische Erfassung, die in der Kardiologie zur Darstellung der Herzkranzgefäße nach Verdacht auf eine Koronarerkrankung eingesetzt wird. Sie wird nach Expertenmeinung in örtlicher Betäubung durchgeführt. Tatsächlich ist die Untersuchung, abgesehen von der anfänglichen arteriellen Punktion, ziemlich schmerzlos. Darüber hinaus müssen während der Untersuchung Brustschmerzen des Patienten festgestellt werden, um die schuldige Koronarverletzung zu lokalisieren. Dies ist bei einem Patienten in Vollnarkose nicht möglich.

Aber keine Vollnarkose kann für Patienten eine Quelle der Angst sein, und die Technik kann mehrmals schmerzhaft sein: während der Punktion, der Exploration der Sonde in die gewundenen, spastischen oder überkalkten Arterien oder sogar während der Dilatation durch die Ballonschwellung, die die Arterie stromabwärts verstopft.

Die vom INSERM im Jahr 2015 durchgeführte Effizienzbewertung der Hypnose kommt zu dem Schluss, dass „der Einsatz von Hypnose während einer chirurgischen Praxis oder während eines medizinischen oder interventionellen radiologischen Eingriffs es ermöglicht, den Verbrauch von Beruhigungs- und/oder Schmerzmitteln präoperativ zu reduzieren“.

Die Studienhypothese ist, dass Hypnose zu einer Verringerung von Angst und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, und sogar zu einer Verringerung von Komplikationen aufgrund einer besseren Kontrolle der Hämodynamik (Herzfrequenz und Blutdruck) beitragen kann.

Dies könnte einen besseren Komfort für den Operateur während der Koronarangiographie mit sich bringen.

Hauptziel :

Vergleich des initialen Angstzustandes vor der Koronarangiographie bei Erwachsenen ohne vorherige Koronarangiographie, je nachdem, ob sie sich einer Hypnosesitzung unterziehen oder nicht vor der Untersuchung, mit posthypnotischen Suggestionen zur Selbsthypnose während der Koronarangiographie.

Sekundäres Ziel:

Zum Vergleich zwischen den beiden Patientengruppen:

• Schmerzen während und nach der Koronarangiographie
• hämodynamische Faktoren Herzfrequenz, Blutdruck vor und nach der Untersuchung
• Bedienkomfort
• Verwendung von Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln und Lokalanästhesie
• Ausbruch von größeren und kleineren Komplikationen

Primärer Endpunkt :

Angst gemessen mit Selbstberichtsfragebogen (STAI-Y-A) vor Koronarangiographie

Sekundäre Endpunkte:

Eigenschaftsangst (STAI-Y-B-Fragebogen) Zustandsangst am Vorabend der Koronarangiographie Schmerzen vor und während der Koronarangiographie: Visuelle Analogskala (VAS) Herzfrequenz und Blutdruck vor und nach der Koronarangiographie Komfort für den Bediener der Angiographie: Likert-Skala in 5 Punkte (1 : der schlechteste Komfort, 5 : der bestmögliche Komfort) Dosis von Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln und Lokalanästhetika, die während der Koronarangiographie injiziert wurden Ausbruch schwerwiegender Komplikationen während der Koronarangiographie (Tod, Schlaganfall, Tamponade, hämorrhagischer Schock, anaphylaktischer Schock gegen den bildgebenden Tracer, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, schwere Bradykardie) oder leichte Komplikationen (vagale Reaktion, Hämatom an der Punktionsstelle, Hautallergie)

Methodik:

Effizienz-Vergleichsstudie, randomisiert, einfach-blind (Angiographie-Operator blind), Single-Center, klinische Routineversorgung Nur eine ärztliche Untersuchung pro Patient

Verfahren:

Wenn ein Patient am Vorabend einer geplanten Koronarangiographie in die kardiologische Abteilung aufgenommen wird, bestimmt der Kardiologe ihn zur Teilnahme an dieser Studie.

Wenn sie akzeptieren, wird eine erste Bewertung der Angst (Merkmal und Zustand) durchgeführt. Am nächsten Tag werden die Patienten, bevor sie in den Koronarangiographieraum gehen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

• Eine Gruppe von Patienten, die sich vor der Untersuchung einer hypnotischen Sitzung mit posthypnotischen Vorschlägen zur Selbsthypnose während der Angiographie unterziehen. Eine ärztliche Verschreibung von Anxiolytika kann entsprechend den klinischen Anzeichen von Angstzuständen des Patienten erfolgen
• Eine andere Gruppe erhält nur eine Verschreibung von Anxiolytika entsprechend den klinischen Angstzeichen des Patienten.

Die Zustandsangst wird nach dem Einlagern des Patienten in den Koronarangiographieraum gemessen, bevor die Untersuchung durchgeführt wird. Der Schmerz und die hämodynamischen Faktoren werden während und nach der Koronarangiographie gemessen. Auch der Bedienkomfort wird bewertet.

Die Patienten werden einen Monat nach der Koronarangiographie telefonisch kontaktiert, um ihre Zufriedenheit mit ihrer medizinischen Versorgung zu evaluieren.

Patientennummer:

Unter der Annahme, dass die Kontrollgruppe einen Mittelwert von 50 (Standardabweichung 10) mit STAI-Y A und einen klinisch signifikanten Unterschied (ab 5 Punkten) aufweist, müssen 85 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden, also insgesamt 170 Patienten.

Probezeit :

Voraussichtlicher Studienstart: 1. Semester 2016 Einschlussdauer: 12 Monate Dauer pro Patient: 1 Monat Gesamtstudiendauer: 18 Monate (inklusive Datenauswertung und Ergebnisbericht)

Statistische Analyse:

• Primäres Ziel: Vergleich der Mittelwerte STAI-Y A zwischen den beiden Gruppen (T-Test von Student), mit Anpassung an die potenziellen Verwirrungsfaktoren (multiple lineare Regression)
• Sekundäres Ziel: Vergleich der quantitativen Kriterien (T-Tests von Student) und qualitativen Kriterien (Fischers exakter Test) zwischen den beiden Gruppen.

Erwartete Vorteile:

Da es sich bei der Koronarangiographie um ein invasives Verfahren ohne Vollnarkose handelt, das ein edles Organ betrifft, könnte dieses Verfahren einen angsterregenden und sogar psychisch traumatischen Notfall darstellen. Das Nichtpraktizieren unter Vollnarkose verhindert potenzielle Risiken für den Patienten, aber Angst, Unbehagen und Schmerzen sind vorhanden. Wir denken, dass Hypnose die Patientenversorgung psychisch und physisch und für jeden invasiven Eingriff verbessern könnte.

In diesem Fall sind weniger oder keine Beruhigungs- und Schmerzmittel erforderlich, und es würde ihre potenzielle Iatrogenese verringern, die Patientenversorgung wird verbessert. Es wird eine Alternative für Patienten sein, ihren Drogenkonsum zu reduzieren.

Qualitätssicherungsplan :

Die Daten werden in einem Papierfallbericht aus den Krankenakten erfasst. Die Patienten werden für die Studie nur einmal medizinisch untersucht. Es wird keine Nachverfolgung erwartet.