Efficacité de l'hypnose pour la prévention de l'anxiété lors d'une coronarographie (HypCor)

La coronarographie est une acquisition d'imagerie médicale utilisée en cardiologie pour mettre en évidence les artères coronaires après une suspicion de maladie coronarienne. Selon un consensus d'experts, il est réalisé sous anesthésie locale. En effet l'examen est assez indolore, hormis la ponction artérielle initiale. De plus, toute douleur thoracique du patient doit être détectée lors de l'examen pour localiser la lésion coronarienne responsable. Ceci n'est pas possible avec un patient sous anesthésie générale.

Mais, aucune anesthésie générale ne peut être source d'anxiété pour les patients, et la technique peut être douloureuse à plusieurs moments : lors de la ponction, de l'exploration de sonde dans les artères sinueuses, spastiques ou surcalcifiées, ou encore lors de la dilatation par le gonflement du ballon qui obstrue en aval l'artère.

L'évaluation d'efficacité de l'hypnose réalisée par l'INSERM en 2015 conclut que "l'utilisation de l'hypnose lors d'une pratique chirurgicale ou lors d'un acte médical ou radiologique interventionnel permet de réduire la consommation de médicaments sédatifs et/ou antalgiques en préopératoire".

L'hypothèse de l'étude est que l'hypnose peut contribuer à une diminution de l'anxiété et de la douleur chez les patients subissant une coronarographie, voire à une diminution des complications grâce à un meilleur contrôle de l'hémodynamique (rythme cardiaque et tension artérielle).

Cela pourrait entraîner un meilleur confort pour l'opérateur lors de la coronarographie.

Objectif principal :

Comparer l'état anxieux initial avant la réalisation de la coronarographie prévue chez l'adulte à l'absence de coronarographie antérieure, selon qu'il subira ou non une séance d'hypnose avant l'examen, avec les suggestions posthypnotiques d'auto-hypnose à faire lors de la coronarographie.

Objectif secondaire :

Pour comparer entre les deux groupes de patients :

• douleur pendant et après la coronarographie
• facteurs hémodynamiques fréquence cardiaque, tension artérielle avant et après l'examen
• confort de l'opérateur
• utilisation de sédatifs, d'analgésiques et d'anesthésie locale
• éclosion de complications majeures et mineures

Critère principal :

Anxiété mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation (STAI-Y-A), avant la coronarographie

Critères secondaires :

Trait d'anxiété (questionnaire STAI-Y-B) État d'anxiété la veille de la coronarographie Douleur avant et pendant la coronarographie : Échelle Visuelle Analogique (EVA) Fréquence cardiaque et tension artérielle avant et après la coronarographie Confort pour l'opérateur de la coronarographie : Échelle de Likert en 5 points (1 : le moins bon confort, 5 : le meilleur confort possible) Dose de sédatifs, analgésiques et anesthésiques locaux injectés lors de la coronarographie Apparition de complications majeures lors de la coronarographie (décès, AVC, tamponnade, choc hémorragique, choc anaphylactique contre le traceur d'imagerie, tachycardie ou fibrillation ventriculaire, bradycardie sévère) ou complications mineures (réaction vagale, hématome au point de ponction, allergie cutanée)

Méthodologie :

Étude comparative d'efficacité, randomisée, simple aveugle (opérateur d'angiographie en aveugle), monocentrique, soins cliniques de routine Un seul contrôle médical par patient

Procédures :

Lorsqu'un patient est pris en charge dans un service de cardiologie la veille d'une coronarographie programmée, le cardiologue le propose de participer à cette étude.

S'il accepte, une première évaluation de l'anxiété (trait et état) est effectuée. Le lendemain, avant de se rendre en salle de coronarographie, les patients sont répartis au hasard en deux groupes :

• Un groupe de patients qui subissent une séance d'hypnose avant examen avec des suggestions posthypnotiques d'auto-hypnose à réaliser pendant l'angiographie. Une prescription médicale d'anxiolytiques peut être faite en fonction des signes cliniques d'anxiété du patient
• Un autre groupe devient uniquement une prescription d'anxiolytiques en fonction des signes cliniques d'anxiété du patient.

L'état d'anxiété est mesuré après l'installation du patient dans la salle de coronarographie, avant la réalisation de l'examen. La douleur et les facteurs hémodynamiques sont mesurés pendant et après la coronarographie. Le confort de l'opérateur est également évalué.

Les patients seront contactés par téléphone un mois après la coronarographie pour évaluer leur satisfaction vis-à-vis de leur prise en charge médicale.

Nombre de patients :

En supposant que le groupe contrôle ait un score moyen de 50 (écart-type 10) au STAI-Y A, et une différence cliniquement significative (à partir de 5 points), 85 patients doivent être inclus dans chaque groupe, soit au total 170 patients.

Durée de l'essai :

Début prévu de l'étude : premier semestre 2016 Durée d'inclusion : 12 mois Durée par patient : 1 mois Durée totale de l'étude : 18 mois (y compris l'analyse des données et le rapport des résultats)

Analyses statistiques:

• Objectif principal : comparaison des scores moyens STAI-Y A entre les deux groupes (test T de Student), avec ajustement sur les facteurs potentiels de confusion (régression linéaire multiple)
• Objectif secondaire : comparaison des critères quantitatifs (tests T de Student) et qualitatifs (test exact de Fischer) entre les deux groupes.

Bénéfices attendus :

La coronarographie étant un geste invasif sans anesthésie générale touchant un organe noble, ce geste pourrait être anxiogène voire d'urgence psychologiquement traumatique. Ne pas pratiquer sous anesthésie générale prévient les risques potentiels pour le patient, mais l'anxiété, le mal-être et la douleur sont bien présents. Nous pensons que l'hypnose pourrait améliorer la prise en charge psychologique et physique du patient et pour toute intervention invasive.

Dans ce cas, moins ou pas de sédatifs et d'analgésiques seront nécessaires, et cela diminuerait leur iatrogénèse potentielle, la prise en charge du patient s'en trouverait améliorée. Ce sera une alternative pour le patient afin de diminuer sa consommation de médicaments.

Plan d'Assurance Qualité :

Les données seront enregistrées dans un rapport de cas papier à partir des dossiers médicaux. Les patients subiront un seul examen médical pour l'étude. Aucune suite n'est prévue.