Hypnoosin tehokkuus ahdistuksen ehkäisyssä sepelvaltimon angiografian aikana (HypCor)

Sepelvaltimon angiografia on lääketieteellinen kuvantaminen, jota käytetään kardiologiassa sepelvaltimoiden korostamiseen sepelvaltimotautiepäilyn jälkeen. Asiantuntijan konsensuksen mukaan se tehdään paikallispuudutuksessa. Tutkimus onkin varsin kivuton alkuperäistä valtimopunktiota lukuun ottamatta. Lisäksi kaikki potilaan rintakipu on havaittava tutkimuksen aikana syyllisen sepelvaltimovamman paikantamiseksi. Tämä ei ole mahdollista, jos potilas on yleisanestesiassa.

Mikään yleisanestesia ei kuitenkaan saa aiheuttaa ahdistusta potilaille, ja tekniikka voi olla kipeä useaan otteeseen: pistoksen aikana, koettimen tutkimisen aikana käämittyviin, spastisiin tai ylikalkkiutuneisiin valtimoihin tai jopa valtimoiden laajentamisen aikana. ilmapallon turvotus, joka tukkii valtimon alavirtaan.

INSERM:n vuonna 2015 tekemässä hypnoosin tehokkuusarvioinnissa todetaan, että "hypnoosin käyttö leikkaushoidon aikana tai lääketieteellisen tai interventioradiologisen toimenpiteen aikana mahdollistaa rauhoittavien lääkkeiden ja/tai kipulääkkeiden kulutuksen vähentämisen ennen leikkausta".

Tutkimuksen hypoteesi on, että hypnoosi voi osaltaan vähentää sepelvaltimon angiografiaa saavien potilaiden ahdistusta ja kipua ja jopa vähentää komplikaatioita hemodynamiikan (syke ja verenpaine) paremman hallinnan ansiosta.

Se voi tuoda käyttäjälle paremman mukavuuden sepelvaltimon angiografian aikana.

Ensisijainen tavoite:

Alkuperäistä ahdistuneisuustilaa ennen sepelvaltimon angiografiaa, joka on suunniteltu aikuisille, joilla ei ole aikaisempaa sepelvaltimon angiografiaa, sen mukaan, käyvätkö he hypnoottisen istunnon vai ei ennen tutkimusta, sepelvaltimon angiografian aikana tehtävään itsehypnoottisiin ehdotuksiin.

Toissijainen tavoite:

Kahden potilasryhmän vertailu:

• kipu sepelvaltimon angiografian aikana ja sen jälkeen
• hemodynaamiset tekijät syke, verenpaine ennen ja jälkeen tutkimuksen
• kuljettajan mukavuutta
• rauhoittavien lääkkeiden, kipulääkkeiden ja paikallispuudutuksen käyttö
• suurten ja pienten komplikaatioiden puhkeaminen

Ensisijainen päätepiste :

Ahdistuneisuus mitattiin itseraportointikyselyllä (STAI-Y-A) ennen sepelvaltimon angiografiaa

Toissijaiset päätepisteet:

Ominaisuusahdistus (STAI-Y-B-kysely) Tilan ahdistus sepelvaltimon angiografian aattona Kipu ennen sepelvaltimon angiografiaa ja sen aikana : Visual Analog Scale (VAS) Syke ja verenpaine ennen ja jälkeen sepelvaltimon angiografiaa Mukavuus angiografiaa suorittavalle : Likert-asteikko 5 pisteeseen (1: huonoin mukavuus, 5: paras mahdollinen mukavuus) Sepelvaltimon angiografian aikana injektoitu rauhoittavien lääkkeiden, kipulääkkeiden ja paikallispuudutuksen annos Sepelvaltimon angiografian aikana esiintyvien vakavien komplikaatioiden puhkeaminen (kuolema, aivohalvaus, tamponadi, verenvuotosokki, anafylaktinen sokki kuvantamismerkkiainetta vastaan, kammiotakykardia tai kammiovärinä, vaikea bradykardia) tai pienet komplikaatiot (vagaalinen reaktio, pistokohdan hematooma, ihoallergia)

Metodologia :

Tehokkuutta vertaileva tutkimus, satunnaistettu, yksinkertainen sokea (angiografiaoperaattori sokealla), yksi keskus, rutiinikliininen hoito Vain yksi lääkärintarkastus potilasta kohti

Toimenpiteet:

Kun potilas viedään kardiologian osastolle määrätyn sepelvaltimon angiografian aattona, kardiologi haluaa osallistua tähän tutkimukseen.

Jos he hyväksyvät, ahdistuksen (piirteen ja tilan) ensimmäinen arviointi suoritetaan. Seuraavana päivänä, ennen sepelvaltimon angiografiahuoneeseen menoa, potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

• Potilasryhmä, joka käy läpi hypnoottisen istunnon ennen tutkimusta, jossa on posthypnoottisia ehdotuksia itsehypnoosista, joka suoritetaan angiografian aikana. Lääketieteellinen resepti anksiolyyttisille lääkkeille voidaan tehdä potilaan kliinisten ahdistuneisuusoireiden mukaan
• Toisesta ryhmästä tulee vain anksiolyyttien resepti potilaan kliinisten ahdistuneisuusoireiden mukaan.

Tilan ahdistus mitataan potilaan asettamisen jälkeen sepelvaltimon angiografiahuoneeseen ennen tutkimuksen suorittamista. Kipu ja hemodynaamiset tekijät mitataan sepelvaltimon angiografian aikana ja sen jälkeen. Myös kuljettajan mukavuus arvioidaan.

Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukauden kuluttua sepelvaltimon angiografiasta arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään sairaanhoitoon.

Potilasnumero:

Olettaen, että kontrolliryhmän keskimääräinen pistemäärä on 50 (keskipoikkeama 10) STAI-Y A:lla ja kliinisesti merkitsevä ero (5 pisteestä), kuhunkin ryhmään on sisällytettävä 85 potilasta, eli yhteensä 170 potilasta.

Kokeilujakson kesto:

Arvioitu tutkimuksen aloitus: vuoden 2016 ensimmäinen puolisko Sisällön kesto: 12 kuukautta Kesto potilasta kohden: 1 kk Tutkimuksen kokonaiskesto: 18 kuukautta (sisältäen data-analyysin ja tulosraportin)

Tilastollinen analyysi:

• Ensisijainen tavoite: keskimääräisten pisteiden STAI-Y A vertailu kahden ryhmän välillä (Studentin T-testi) mahdollisten sekaannustekijöiden mukauttamisen kanssa (monikertainen lineaarinen regressio)
• Toissijainen tavoite: kvantitatiivisten kriteerien (Studentin T-testit) ja kvalitatiivisten kriteerien (Fischerin eksaktitesti) vertailu näiden kahden ryhmän välillä.

Odotetut edut:

Koska sepelvaltimon angiografia on invasiivinen toimenpide ilman yleisanestesiaa, joka vaikuttaa jaloelimeen, tämä toimenpide voi olla ahdistusta aiheuttava ja jopa psyykkisesti traumaattinen hätätilanne. Yleisanestesiassa harjoittelematta jättäminen estää potilaalle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mutta ahdistusta, epämukavuutta ja kipua esiintyy. Uskomme, että hypnoosi voi parantaa potilaan hoitoa psyykkisesti ja fyysisesti sekä kaikissa invasiivisissa toimenpiteissä.

Tällöin rauhoittavia lääkkeitä ja kipulääkkeitä tarvitaan vähemmän tai ei ollenkaan, ja se vähentäisi niiden mahdollista iatrogeneesiä, potilaan hoito paranee. Se on vaihtoehto potilaille vähentää lääkkeiden kulutusta.

Laadunvarmistussuunnitelma:

Tiedot kirjataan paperille tapausraporttiin lääketieteellisistä tiedoista. Potilaille tehdään tutkimusta varten vain yksi lääkärintarkastus. Seurantaa ei odoteta.