Eficacia de la hipnosis para la prevención de la ansiedad durante una angiografía coronaria (HypCor)

La angiografía coronaria es una adquisición de imágenes médicas utilizada en cardiología para resaltar las arterias coronarias después de una sospecha de enfermedad coronaria. Según consenso de expertos se realiza bajo anestesia local. De hecho, el examen es bastante indoloro, aparte de la punción arterial inicial. Además, cualquier dolor torácico del paciente debe detectarse durante el examen para localizar la lesión coronaria culpable. Esto no es posible con un paciente bajo anestesia general.

Pero, ninguna anestesia general puede ser fuente de ansiedad para los pacientes, y la técnica puede resultar dolorosa en varios momentos: durante la punción, la exploración con sonda de las arterias sinuosas, espásticas o sobrecalcificadas, o incluso durante la dilatación por el hinchazón del balón que obstruye aguas abajo de la arteria.

La evaluación de la eficiencia de la hipnosis realizada por el INSERM en 2015 concluye que “el uso de la hipnosis durante una práctica quirúrgica o durante un acto médico o radiológico intervencionista permite reducir el consumo de fármacos sedantes y/o analgésicos en el preoperatorio”.

La hipótesis del estudio es que la hipnosis puede contribuir a la disminución de la ansiedad y del dolor de los pacientes sometidos a angiografía coronaria, e incluso a la disminución de las complicaciones debido a un mejor control hemodinámico (frecuencia cardíaca y presión arterial).

Podría implicar una mayor comodidad para el operador durante la angiografía coronaria.

Objetivo primario :

Comparar el estado de ansiedad inicial antes de la realización de la coronariografía programada para adultos sin coronariografía previa, según vayan a someterse o no a una sesión hipnótica antes del examen, con sugestiones posthipnóticas de autohipnosis a realizar durante la coronariografía.

Objetivo secundario :

Para comparar entre los dos grupos de pacientes:

• dolor durante y después de la angiografía coronaria
• factores hemodinámicos frecuencia cardíaca, presión arterial antes y después del examen
• comodidad del operador
• uso de medicamentos sedantes, analgésicos y anestesia local
• brote de complicaciones mayores y menores

Variable principal :

Ansiedad medida mediante cuestionario de autoinforme (STAI-Y-A), antes de la coronariografía

Puntos finales secundarios:

Ansiedad rasgo (Cuestionario STAI-Y-B) Estado de ansiedad antes de la coronariografía Dolor antes y durante la coronariografía: Escala Visual Analógica (EVA) Frecuencia cardíaca y presión arterial antes y después de la coronariografía Comodidad para el operador de la coronariografía: Escala de Likert en 5 puntos (1 : la peor comodidad, 5 : la mayor comodidad posible) Dosis de sedantes, analgésicos y anestesia local inyectados durante la coronariografía Brote de complicaciones mayores durante la coronariografía (muerte, ictus, taponamiento, shock hemorrágico, shock anafiláctico contra el trazador de imagen, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, bradicardia severa) o complicaciones menores (reacción vagal, hematoma en el punto de punción, alergia cutánea)

Metodología :

Estudio comparativo de eficiencia, aleatorizado, simple ciego (operador de angiografía en ciego), centro único, atención clínica de rutina Solo un control médico por paciente

Procedimientos :

Cuando un paciente es llevado al departamento de cardiología la víspera de una angiografía coronaria programada, el cardiólogo le propone participar en este estudio.

Si acepta, se realiza una primera evaluación de la ansiedad (rasgo y estado). Al día siguiente, antes de pasar a la sala de coronariografía, los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos:

• Un grupo de pacientes que se someten a una sesión hipnótica previa a la exploración con sugestiones poshipnóticas de autohipnosis a realizar durante la angiografía. Se puede hacer una prescripción médica de ansiolíticos de acuerdo con los signos clínicos de ansiedad del paciente.
• Otro grupo se convierte únicamente en una prescripción de ansiolíticos de acuerdo con los signos clínicos de ansiedad del paciente.

El Estado de Ansiedad se mide después de la colocación del paciente en la sala de coronariografía, antes de realizar el examen. El dolor y los factores hemodinámicos se miden durante y después de la angiografía coronaria. También se evalúa la comodidad del operador.

Los pacientes serán contactados por teléfono un mes después de la coronariografía para evaluar su satisfacción con la atención médica.

Número de pacientes:

Suponiendo que el grupo de control tiene una puntuación media de 50 (desviación estándar 10) con STAI-Y A y una diferencia clínicamente significativa (de 5 puntos), se deben incluir 85 pacientes en cada grupo, es decir, 170 pacientes en total.

Duración de la prueba:

Inicio esperado del estudio: primer semestre de 2016 Duración de la inclusión: 12 meses Duración por paciente: 1 mes Duración total del estudio: 18 meses (incluido el análisis de datos y el informe de resultados)

Análisis estadístico:

• Objetivo primario: comparación de las puntuaciones medias STAI-Y A entre los dos grupos (prueba T de Student), con ajuste sobre los posibles factores de confusión (regresión lineal múltiple)
• Objetivo secundario: comparación de los criterios cuantitativos (pruebas T de Student) y cualitativos (prueba exacta de Fischer) entre los dos grupos.

Beneficios esperados :

Dado que la angiografía coronaria es un procedimiento invasivo sin anestesia general que afecta un órgano noble, este procedimiento puede ser una emergencia ansiogénica e incluso psicológicamente traumática. No practicar bajo anestesia general evita posibles riesgos para el paciente, pero la ansiedad, el malestar y el dolor son los existentes. Creemos que la hipnosis podría mejorar la atención del paciente a nivel psicológico y físico y para cualquier procedimiento invasivo.

En este caso, serán necesarios menos o ningún medicamento sedante y analgésico, y disminuiría su potencial iatrogenia, se mejorará la atención al paciente. Será una alternativa para que el paciente disminuya su consumo de medicamentos.

Plan de garantía de calidad :

Los datos se registrarán en un Informe de caso en papel de los registros médicos. Los pacientes se someterán a un único examen médico para el estudio. No se espera seguimiento.