A hipnózis hatékonysága a szorongás megelőzésére koszorúér angiográfia során (HypCor)

A koszorúér angiográfia egy olyan orvosi képalkotás, amelyet a kardiológiában használnak a koszorúerek kiemelésére koszorúér-betegség gyanúja esetén. Szakértői konszenzus szerint helyi érzéstelenítésben történik. A vizsgálat valóban fájdalommentes, a kezdeti artériás punkciót leszámítva. Ezen túlmenően a vizsgálat során minden beteg mellkasi fájdalmát észlelni kell a vétkes koszorúér-sérülés felderítéséhez. Ez nem lehetséges általános érzéstelenítés alatt álló betegnél.

Az általános érzéstelenítés azonban nem okozhat szorongást a betegeknek, és a technika többször is fájdalmas lehet: a szúrás, a szonda feltárása a kanyargós, görcsös vagy túl meszesedett artériákba, vagy akár a tágulás során. ballonduzzanat, amely elzárja az artériát.

Az INSERM által 2015-ben végzett hipnózis hatékonysági értékelése arra a következtetésre jutott, hogy "a hipnózis alkalmazása műtéti gyakorlat vagy orvosi vagy intervenciós radiológiai aktus során lehetővé teszi a nyugtatók és/vagy fájdalomcsillapítók preoperatív fogyasztásának csökkentését".

A tanulmány hipotézise az, hogy a hipnózis hozzájárulhat a koszorúér-angiográfián átesett betegek szorongásának és fájdalmának csökkenéséhez, sőt a hemodinamika (pulzusszám és vérnyomás) jobb kontrollja miatt a szövődmények csökkenéséhez is.

Ez nagyobb kényelmet jelenthet a kezelő számára a koszorúér angiográfia során.

Az elsődleges célkítűzés :

Összehasonlítani a kezdeti szorongásos állapotot a koronária angiográfiával nem rendelkező felnőttek számára tervezett koszorúér-angiográfia előtt, attól függően, hogy a vizsgálat előtt átesnek-e hipnotikus kezelésen vagy sem, a koszorúér angiográfia során elvégzendő önhipnózis poszthipnotikus javaslataival.

Másodlagos cél:

A két betegcsoport összehasonlítása:

• fájdalom a koszorúér angiográfia alatt és után
• hemodinamikai tényezők pulzusszám, vérnyomás a vizsgálat előtt és után
• kezelő kényelme
• nyugtatók, fájdalomcsillapítók és helyi érzéstelenítés alkalmazása
• kisebb-nagyobb szövődmények kitörése

Elsődleges végpont :

A szorongás mérése önbejelentő kérdőívvel (STAI-Y-A ), koszorúér angiográfia előtt

Másodlagos végpontok:

Jellemző szorongás (STAI-Y-B kérdőív) Állapotszorongás a koszorúér angiográfia előestéjén Fájdalom a koszorúér angiográfia előtt és alatt: Vizuális analóg skála (VAS) Pulzusszám és vérnyomás a koszorúér angiográfia előtt és után Kényelem az angiográfia kezelőjének: Likert skála 5 pontba (1: a legrosszabb kényelem, 5: a lehető legjobb kényelem) A szívkoszorúér angiográfia során beadott nyugtató, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítés adagja A szívkoszorúér angiográfia során jelentkező súlyos szövődmények (halál, szélütés, tamponád, vérzéses sokk, anafilaxiás sokk a képalkotó nyomjelzővel szemben, kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, súlyos bradycardia) vagy kisebb szövődmények (vagális reakció, haematoma a szúrás helyén, bőrallergia)

Módszertan:

Hatékonysági összehasonlító vizsgálat, randomizált, egyszerű vak (vakon angiográfiás operátor), egyetlen központ, rutin klinikai ellátás Csak egy orvosi ellenőrzés betegenként

Eljárások:

Amikor egy beteget átvesznek a kardiológiai osztályra az ütemezett koszorúér angiográfia előestéjén, a kardiológus célja, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Ha elfogadják, akkor elvégzik a szorongás (jellemző és állapot) első értékelését. Másnap, mielőtt a koszorúér angiográfiás szobába mennének, a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:

• Olyan betegek csoportja, akiknél a vizsgálat előtt hipnotikus kezelésen esnek át, és az angiográfia során önhipnózist javasolnak. A szorongásoldó szerek orvosi felírása a szorongás klinikai tüneteinek megfelelően írható fel
• Egy másik csoport csak a szorongásoldó szerek felírása lesz, a szorongás klinikai tüneteinek megfelelően.

Az Állapotszorongás mérése a betegnek a koszorúér angiográfiás szobában történő elhelyezése után, a vizsgálat elvégzése előtt történik. A fájdalom és a hemodinamikai faktorok mérése a koszorúér angiográfia alatt és után történik. A kezelő kényelmét is értékelik.

A betegeket a koszorúér angiográfia után egy hónappal telefonon felvesszük, hogy értékeljük az egészségügyi ellátásukkal való elégedettségüket.

Betegek száma:

Feltételezve, hogy a kontrollcsoport átlagos pontszáma 50 (szórás 10) STAI-Y A-val, és klinikailag szignifikáns különbség (5 ponthoz képest), minden csoportba 85 beteget kell beszámítani, tehát összesen 170 beteget.

Próba időtartama:

A vizsgálat várható kezdete: 2016. első félév Bevonás időtartama: 12 hónap Időtartam betegenként: 1 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 18 hónap (beleértve az adatelemzést és az eredményjelentést is)

Statisztikai analízis:

• Elsődleges cél: a STAI-Y A átlagpontszámok összehasonlítása a két csoport között (Student T-tesztje), a lehetséges zavartényezők kiigazításával (többszörös lineáris regresszió)
• Másodlagos cél: a kvantitatív kritériumok (Studiói T-próbák) és a kvalitatív kritériumok (Fischer-féle egzakt teszt) összehasonlítása a két csoport között.

Várható előnyök:

Mivel a koszorúér angiográfia egy invazív eljárás, általános érzéstelenítés nélkül, amely nemes szervet érint, ez az eljárás szorongásos, sőt pszichológiailag traumás vészhelyzet lehet. A nem általános érzéstelenítésben végzett gyakorlás megakadályozza a lehetséges kockázatokat a beteg számára, de szorongás, kényelmetlenség és fájdalom fennáll. Úgy gondoljuk, hogy a hipnózis javíthatja a betegek pszichológiai és fizikai ellátását, valamint bármilyen invazív beavatkozás esetén.

Ebben az esetben kevesebb vagy egyáltalán nem lesz szükség nyugtató és fájdalomcsillapító szerre, ami csökkentené azok esetleges iatrogenezisét, javul a betegellátás. Ez alternatíva lesz a betegek számára, hogy csökkentsék gyógyszerfogyasztásukat.

Minőségbiztosítási terv:

Az adatokat papíralapú esetjelentésben rögzítik az orvosi feljegyzésekből. A betegek csak egy orvosi vizsgálaton esnek át a vizsgálat során. Nem várható nyomon követés.