Hypnoseffekt för att förebygga ångest under en kranskärlsangiografi (HypCor)

Kranskärlsangiografin är en medicinsk bildbehandling som används inom kardiologi för att belysa kranskärlen efter en misstanke om kranskärlssjukdom. Enligt en expertkonsensus utförs det under lokalbedövning. Undersökningen är faktiskt ganska smärtfri, bortsett från den initiala artärpunktionen. Dessutom måste patientens bröstsmärta upptäckas under undersökningen för att lokalisera den skyldiga kranskärlsskadan. Detta är inte möjligt med en patient under narkos.

Men ingen allmän anestesi kan vara en källa till oro för patienter, och tekniken kan vara smärtsam vid flera tillfällen: under punkteringen, utforskandet av sonden i de slingrande, spastiska eller överförkalkade artärerna, eller till och med under utvidgningen av ballongsvullnad som blockerar nedströms artären.

Effektivitetsutvärderingen av hypnosen som gjordes av INSERM 2015 drar slutsatsen att "användningen av hypnos under en kirurgisk praktik eller under en medicinsk eller en interventionell radiologisk handling gör det möjligt att minska konsumtionen av lugnande läkemedel och/eller smärtstillande läkemedel preoperativt".

Studiens hypotes är att hypnos kan bidra till en minskning av ångest och smärta för patienter som genomgår kranskärlsangiografi, och till och med en minskning av komplikationer på grund av en bättre kontroll av hemodynamiken (puls och blodtryck).

Det skulle kunna innebära en bättre komfort för operatören under kranskärlsangiografin.

Huvudmål :

För att jämföra det initiala ångesttillståndet före den kranskärlsangiografiska utförandet schemalagt för vuxna utan tidigare kranskärlsangiografi, beroende på att de kommer att genomgå en hypnotisk session eller inte före undersökningen, med posthypnotiska förslag på självhypnos att göra under koronarangiografin.

Sekundärt mål:

För att jämföra mellan de två patientgrupperna:

• smärta under och efter koronar angiografi
• hemodynamiska faktorer hjärtfrekvens, blodtryck före och efter undersökningen
• förarkomfort
• användning av lugnande läkemedel, smärtstillande läkemedel och lokalbedövning
• utbrott av större och mindre komplikationer

Primär slutpunkt:

Ångest mäts med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär (STAI-Y-A ), före kranskärlsangiografi

Sekundära slutpunkter:

Egenskapsångest (STAI-Y-B frågeformulär) Ange ångest före koronar angiografi Smärta före och under kranskärlskörteln: Visual Analog Scale (VAS) Hjärtfrekvens och blodtryck före och efter koronar angiografi Komfort för operatören av angiografin: Likert-skala till 5 poäng (1: den sämsta komforten, 5: den bästa möjliga komforten) Dos av lugnande läkemedel, smärtstillande medicin och lokalbedövning som injiceras under kranskärlsangiografi Utbrott av stora komplikationer under kranskärlsangiografi (död, stroke, tamponad, hemorragisk chock, anafylaktisk chock mot det avbildande spårämnet, ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer, svår bradykardi) eller mindre komplikationer (vagal reaktion, hematom vid punkteringspunkten, hudallergi)

Metodik:

Effektivitetsjämförande studie, randomiserad, enkelblind (angiografioperatör i blind), singelcenter, rutinmässig klinisk vård Endast en medicinsk kontroll per patient

Procedurer:

När en patient tas över på kardiologisk avdelning före en schemalagd kranskärlsangiografi, avser kardiologen att de ska delta i denna studie.

Om de accepterar görs en första utvärdering av ångest (drag och tillstånd). Följande dag, innan de går till koronarangiografirummet, delas patienterna upp slumpmässigt i två grupper:

• En grupp patienter som genomgår en hypnotisk session före undersökning med posthypnotiska förslag på självhypnos som ska utföras under angiografin. Ett medicinskt recept för anxiolytika kan göras enligt patientens kliniska tecken på ångest
• En annan grupp blir endast ett recept på ångestdämpande medel enligt patientens kliniska tecken på ångest.

Tillståndsångesten mäts efter inställningen av patienten i koronarangiografirummet, innan undersökningen utförs. Smärtan och de hemodynamiska faktorerna mäts under och efter koronarangiografin. Förarens komfort utvärderas också.

Patienterna kommer att kontaktas per telefon en månad efter koronar angiografin för att utvärdera hur nöjda de är med sin medicinska vård.

Patientnummer:

Om man antar att kontrollgruppen har ett medelpoäng på 50 (standardavvikelse 10) med STAI-Y A, och en kliniskt signifikant skillnad (från 5 poäng), måste 85 patienter inkluderas i varje grupp, alltså totalt 170 patienter.

Provperiodens varaktighet:

Förväntad studiestart: första terminen 2016 Inklusionslängd: 12 månader Varaktighet per patient: 1 mois Total studielängd: 18 månader (inklusive dataanalysen och resultatrapporten)

Statistisk analys:

• Primärt mål: jämförelse av medelpoängen STAI-Y A mellan de två grupperna (T-test av Student), med justering av potentiella förvirringsfaktorer (multipel linjär regression)
• Sekundärt mål: jämförelse av de kvantitativa kriterierna (T-test av Student) och kvalitativa kriterier (Fischers exakta test) mellan de två grupperna.

Förväntade fördelar:

Eftersom kranskärlsangiografi är ett invasivt ingrepp utan generell anestesi som påverkar ett ädelt organ, kan denna procedur vara ångestframkallande och till och med psykologiskt traumatisk nödsituation. Att inte träna under generell anestesi förhindrar potentiella risker för patienten, men ångest, obehag och smärta finns. Vi tror att hypnos kan förbättra patientvården psykologiskt och fysiskt och för alla invasiva ingrepp.

I det här fallet kommer färre eller inga lugnande läkemedel och smärtstillande läkemedel att behövas, och det skulle minska deras potentiella iatrogenes, patientvården kommer att förbättras. Det kommer att vara ett alternativ för patienten att minska sin drogkonsumtion.

Kvalitetssäkringsplan:

Data kommer att registreras i en pappersfallsrapport från medicinska journaler. Patienterna kommer att genomgå endast en medicinsk undersökning för studien. Ingen uppföljning förväntas.