Eficácia da hipnose para a prevenção da ansiedade durante uma angiografia coronária (HypCor)

A coronariografia é uma aquisição de imagem médica utilizada em cardiologia para evidenciar as artérias coronárias após a suspeita de doença coronariana. Segundo consenso de especialistas, é realizada sob anestesia local. De fato, o exame é bastante indolor, exceto pela punção arterial inicial. Além disso, qualquer dor torácica do paciente deve ser detectada durante o exame para localizar a lesão coronária culpada. Isso não é possível com um paciente sob anestesia geral.

Mas, nenhuma anestesia geral pode ser fonte de ansiedade para os pacientes, e a técnica pode ser dolorosa em vários momentos: durante a punção, a exploração da sonda nas artérias sinuosas, espásticas ou hipercalcificadas, ou mesmo durante a dilatação pelo inchaço do balão que obstrui a jusante da artéria.

A avaliação da eficácia da hipnose feita pelo INSERM em 2015 conclui que “a utilização da hipnose durante uma prática cirúrgica ou durante um ato médico ou radiológico intervencionista permite reduzir o consumo de fármacos sedativos e/ou analgésicos no pré-operatório”.

A hipótese do estudo, é que a hipnose pode contribuir para a diminuição da ansiedade e da dor dos pacientes submetidos à angiografia coronária, e até mesmo uma diminuição das complicações devido a um melhor controle da hemodinâmica (frequência cardíaca e pressão arterial).

Poderia implicar um maior conforto para o operador durante a angiografia coronária.

Objetivo primário :

Comparar o estado de ansiedade inicial antes da realização da angiografia coronária programada para adultos sem coronariografia anterior, conforme se submeterão ou não a uma sessão hipnótica antes do exame, com sugestões pós-hipnóticas de auto-hipnose a serem feitas durante a coronariografia.

Objetivo secundário:

Para comparar entre os dois grupos de pacientes:

• dor durante e após a angiografia coronária
• fatores hemodinâmicos frequência cardíaca, pressão arterial antes e depois do exame
• conforto do operador
• uso de sedativos, analgésicos e anestesia local
• surto de complicações maiores e menores

Ponto final primário:

Ansiedade medida por questionário de autorrelato (STAI-Y-A ), antes da angiografia coronária

Pontos de extremidade secundários:

Ansiedade-traço (questionário STAI-Y-B) Ansiedade-estado na véspera da coronariografia Dor antes e durante a coronariografia: Escala Visual Analógica (EVA) Frequência cardíaca e pressão arterial antes e depois da coronariografia Conforto para o operador da angiografia: Escala de Likert em 5 pontos (1: o pior conforto, 5: o melhor conforto possível) Dose de drogas sedativas, analgésicos e anestesia local injetados durante a coronariografia Surto de complicações maiores durante a coronariografia (morte, acidente vascular cerebral, tamponamento, choque hemorrágico, choque anafilático contra o traçador de imagem, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, bradicardia grave) ou complicações menores (reação vagal, hematoma no ponto de punção, alergia cutânea)

Metodologia:

Estudo comparativo de eficiência, randomizado, simples-cego (operador de angiografia em cego), centro único, atendimento clínico de rotina Apenas um exame médico por paciente

Procedimentos:

Quando um paciente é admitido no departamento de cardiologia na véspera de uma angiografia coronária programada, o cardiologista o propõe a participar deste estudo.

Se aceitarem, é realizada uma primeira avaliação da ansiedade (traço e estado). No dia seguinte, antes de ir para a sala de coronariografia, os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos:

• Um grupo de pacientes submetidos a uma sessão hipnótica antes do exame com sugestões pós-hipnóticas de auto-hipnose a serem realizadas durante a angiografia. A prescrição médica de ansiolíticos pode ser feita de acordo com os sinais clínicos de ansiedade do paciente
• Outro grupo torna-se apenas uma prescrição de ansiolíticos de acordo com os sinais clínicos de ansiedade do paciente.

A Ansiedade Estado é medida após a colocação do paciente na sala de coronariografia, antes da realização do exame. A dor e os fatores hemodinâmicos são medidos durante e após a coronariografia. O conforto do operador também é avaliado.

Os pacientes serão contatados por telefone um mês após a cineangiocoronariografia para avaliar sua satisfação com o atendimento médico.

Número de pacientes:

Assumindo que o grupo controle tenha uma pontuação média de 50 (desvio padrão 10) com STAI-Y A, e uma diferença clinicamente significativa (a partir de 5 pontos), 85 pacientes devem ser incluídos em cada grupo, totalizando 170 pacientes.

Duração do teste:

Início previsto do estudo: primeiro semestre de 2016 Duração da inclusão: 12 meses Duração por paciente: 1 mês Duração total do estudo: 18 meses (incluindo a análise de dados e o relatório de resultados)

Análise estatística:

• Objetivo primário: comparação das médias dos escores STAI-Y A entre os dois grupos (teste T de Student), com ajuste nos potenciais fatores de confusão (regressão linear múltipla)
• Objetivo secundário: comparação dos critérios quantitativos (testes T de Student) e qualitativos (teste exato de Fischer) entre os dois grupos.

Benefícios esperados:

Como a coronariografia é um procedimento invasivo sem anestesia geral que afeta um órgão nobre, esse procedimento pode ser uma emergência ansiogênica e até mesmo psicologicamente traumática. A não prática sob anestesia geral previne riscos potenciais para o paciente, mas ansiedade, desconforto e dor estão presentes. Achamos que a hipnose pode melhorar o atendimento ao paciente psicologicamente e fisicamente e para qualquer procedimento invasivo.

Nesse caso, serão necessários menos ou nenhum sedativo e analgésico, e diminuiria sua potencial iatrogenia, melhorando o atendimento ao paciente. Será uma alternativa para o paciente diminuir o consumo de medicamentos.

Plano de Garantia de Qualidade :

Os dados serão registrados em um Relatório de Caso em Papel a partir de registros médicos. Os pacientes serão submetidos a apenas um exame médico para o estudo. Nenhum seguimento é esperado.