Efficacia dell'ipnosi per la prevenzione dell'ansia durante un'angiografia coronarica (HypCor)

L'angiografia coronarica è un'acquisizione di immagini mediche utilizzata in cardiologia per evidenziare le arterie coronarie dopo un sospetto di malattia coronarica. Secondo un consenso di esperti viene eseguita in anestesia locale. In effetti l'esame è abbastanza indolore, a parte la puntura arteriosa iniziale. Inoltre, qualsiasi dolore toracico del paziente deve essere rilevato durante l'esame per individuare la lesione coronarica colpevole. Questo non è possibile con un paziente in anestesia generale.

Ma nessuna anestesia generale può essere fonte di ansia per i pazienti e la tecnica può essere dolorosa in diversi momenti: durante la puntura, l'esplorazione della sonda nelle arterie tortuose, spastiche o ipercalcificate, o anche durante la dilatazione da parte del rigonfiamento del palloncino che ostruisce a valle l'arteria.

La valutazione dell'efficacia dell'ipnosi effettuata dall'INSERM nel 2015 conclude che "l'utilizzo dell'ipnosi durante una pratica chirurgica o durante un atto medico o radiologico interventistico consente di ridurre il consumo di farmaci sedativi e/o antidolorifici preoperatoriamente".

L'ipotesi di studio è che l'ipnosi possa contribuire ad una diminuzione dell'ansia e del dolore per i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica, ed anche ad una diminuzione delle complicanze dovute ad un migliore controllo dell'emodinamica (frequenza cardiaca e pressione arteriosa).

Potrebbe comportare un miglior comfort per l'operatore durante l'angiografia coronarica.

Obiettivo primario :

Confrontare lo stato d'ansia iniziale prima dell'esecuzione angiografica coronarica prevista per adulti senza angiografia coronarica precedente, a seconda che si sottoporranno o meno a seduta ipnotica prima dell'esame, con suggestioni postipnotiche di autoipnosi da effettuare durante l'angiografia coronarica.

Obiettivo secondario:

Per confrontare i due gruppi di pazienti:

• dolore durante e dopo l'angiografia coronarica
• fattori emodinamici frequenza cardiaca, pressione sanguigna prima e dopo l'esame
• comfort dell'operatore
• uso di farmaci sedativi, antidolorifici e anestesia locale
• comparsa di complicanze maggiori e minori

Punto finale principale:

Ansia misurata mediante questionario self-report (STAI-Y-A), prima dell'angiografia coronarica

Endpoint secondari:

Ansia di tratto (questionario STAI-Y-B) Ansia di stato alla vigilia della coronarografia Dolore prima e durante la coronarografia: Visual Analog Scale (VAS) Frequenza cardiaca e pressione arteriosa prima e dopo la coronarografia Comfort per l'operatore della coronarografia: scala Likert in 5 punti (1: il peggior comfort, 5: il miglior comfort possibile) Dose di farmaci sedativi, antidolorifici e anestesia locale iniettati durante l'angiografia coronarica Insorgenza di complicanze maggiori durante l'angiografia coronarica (morte, ictus, tamponamento, shock emorragico, shock anafilattico contro il tracciante di imaging, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare, bradicardia grave) o complicazioni minori (reazione vagale, ematoma nel punto di puntura, allergia cutanea)

Metodologia :

Studio comparativo di efficienza, randomizzato, simple-blind (operatore angiografico in cieco), centro unico, cure cliniche di routine Un solo controllo medico per paziente

Procedure:

Quando un paziente viene preso in carico nel reparto di cardiologia alla vigilia di una angiografia coronarica programmata, il cardiologo lo propone a partecipare a questo studio.

Se accettano, viene eseguita una prima valutazione dell'ansia (tratto e stato). Il giorno seguente, prima di recarsi in sala di coronarografia, i pazienti vengono divisi casualmente in due gruppi:

• Gruppo di pazienti sottoposti a seduta ipnotica prima dell'esame con suggestioni postipnotiche di autoipnosi da eseguire durante l'angiografia. Una prescrizione medica per gli ansiolitici può essere fatta in base ai segni clinici di ansia del paziente
• Un altro gruppo diventa solo una prescrizione di ansiolitici in base ai segni clinici di ansia del paziente.

L'Ansia di Stato viene misurata dopo la sistemazione del paziente nella sala di angiografia coronarica, prima di eseguire l'esame. Il dolore ei fattori emodinamici vengono misurati durante e dopo l'angiografia coronarica. Viene valutato anche il comfort dell'operatore.

I pazienti saranno contattati telefonicamente un mese dopo l'angiografia coronarica per valutare la loro soddisfazione per le loro cure mediche.

Numero pazienti :

Supponendo che il gruppo di controllo abbia un punteggio medio di 50 (deviazione standard 10) con STAI-Y A, e una differenza clinicamente significativa (da 5 punti), 85 pazienti devono essere inclusi in ciascun gruppo, quindi in totale 170 pazienti.

Durata della prova:

Inizio previsto dello studio: primo semestre del 2016 Durata dell'inclusione: 12 mesi Durata per paziente: 1 mese Durata totale dello studio: 18 mesi (compresa l'analisi dei dati e la relazione dei risultati)

Analisi statistica:

• Obiettivo primario: confronto dei punteggi medi STAI-Y A tra i due gruppi (test T di Student), con aggiustamento sui potenziali fattori di confusione (regressione lineare multipla)
• Obiettivo secondario: confronto dei criteri quantitativi (test T di Student) e criteri qualitativi (test esatto di Fischer) tra i due gruppi.

Benefici previsti :

Poiché l'angiografia coronarica è una procedura invasiva senza anestesia generale che colpisce un organo nobile, questa procedura potrebbe essere un'emergenza ansiogena e anche psicologicamente traumatica. Non praticare in anestesia generale previene potenziali rischi per il paziente, ma sono presenti ansia, disagio e dolore. Pensiamo che l'ipnosi possa migliorare la cura del paziente psicologicamente e fisicamente e per qualsiasi procedura invasiva.

In questo caso, saranno necessari meno o nessun farmaco sedativo e antidolorifico, e diminuirebbe la loro potenziale iatrogenesi, la cura del paziente sarà migliorata. Sarà un'alternativa per il paziente ridurre il consumo di droghe.

Piano di garanzia della qualità:

I dati saranno registrati in un Case Report cartaceo dalle cartelle cliniche. I pazienti saranno sottoposti a una sola visita medica per lo studio. Non è previsto alcun seguito.