Эффективность гипноза для предотвращения беспокойства во время коронарной ангиографии (HypCor)

Коронарная ангиография — это медицинская визуализация, используемая в кардиологии для выделения коронарных артерий при подозрении на ишемическую болезнь. Согласно заключению экспертов, она проводится под местной анестезией. Действительно, обследование совершенно безболезненно, если не считать первоначальной пункции артерии. Кроме того, любая боль в груди пациента должна быть обнаружена во время обследования, чтобы определить местонахождение виновного коронарного повреждения. Это невозможно с пациентом под общим наркозом.

Но никакая общая анестезия не может быть источником беспокойства для пациентов, а техника может быть болезненной несколько раз: во время пункции, введения зонда в извилистые, спазмированные или гиперкальцинированные артерии или даже во время дилатации с помощью отек баллона, который препятствует прохождению артерии вниз по течению.

Оценка эффективности гипноза, проведенная INSERM в 2015 году, заключает, что «использование гипноза во время хирургической практики или во время лечебного или интервенционного радиологического вмешательства позволяет уменьшить потребление седативных препаратов и/или обезболивающих препаратов перед операцией».

Гипотеза исследования заключается в том, что гипноз может способствовать уменьшению беспокойства и боли у пациентов, перенесших коронарографию, и даже уменьшению осложнений за счет лучшего контроля гемодинамики (частоты сердечных сокращений и артериального давления).

Это может повлечь за собой больший комфорт для оператора во время коронарографии.

Основная цель :

Сопоставить исходное тревожное состояние перед проведением коронароангиографии, запланированной для взрослых, с коронароангиографией, ранее не проводившейся, в зависимости от того, будут ли они подвергаться гипнотическому сеансу или нет перед обследованием, с постгипнотическими внушениями самовнушения во время коронароангиографии.

Второстепенная цель:

Для сравнения между двумя группами пациентов:

• боль во время и после коронарографии
• гемодинамические показатели частота сердечных сокращений, артериальное давление до и после обследования
• комфорт оператора
• использование седативных препаратов, обезболивающих и местной анестезии
• возникновение больших и малых осложнений

Первичная конечная точка:

Тревога, измеренная с помощью анкеты самоотчета (STAI-Y-A) перед коронарной ангиографией

Вторичные конечные точки:

Признак тревожности (опросник STAI-Y-B) Тревожное состояние накануне коронарной ангиографии Боль до и во время коронарной ангиографии: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Частота сердечных сокращений и артериальное давление до и после коронарной ангиографии Комфорт для оператора ангиографии: шкала Лайкерта на 5 баллов (1 : наихудший комфорт, 5 : максимально возможный комфорт) Доза седативных препаратов, обезболивающих и местная анестезия, введенная во время коронарографии Возникновение серьезных осложнений во время коронарографии (смерть, инсульт, тампонада, геморрагический шок, анафилактический шок на фоне радионуклида, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, выраженная брадикардия) или незначительные осложнения (вагусная реакция, гематома в месте пункции, кожная аллергия)

Методология:

Сравнительное исследование эффективности, рандомизированное, простое слепое (оператор-ангиограф вслепую), один центр, рутинная клиническая помощь Только один медицинский осмотр на пациента

Процедуры:

Когда пациента принимают в отделение кардиологии накануне плановой коронароангиографии, кардиолог направляет его на участие в этом исследовании.

Если они соглашаются, проводится первая оценка тревожности (черты характера и состояния). На следующий день перед посещением кабинета коронарографии пациентов случайным образом делят на две группы:

• Группа больных, которым перед обследованием проводят гипнотический сеанс с постгипнотическими внушениями самовнушения во время ангиографии. Медицинский рецепт на анксиолитики может быть сделан в соответствии с клиническими признаками тревоги пациента.
• Другой группой становится только назначение анксиолитиков по клиническим признакам беспокойства больного.

Тревожное состояние измеряют после постановки больного в кабинет коронарографии, перед проведением исследования. Боль и гемодинамические факторы измеряют во время и после коронарной ангиографии. Оценивается и комфорт оператора.

С пациентами свяжутся по телефону через месяц после коронарографии, чтобы оценить их удовлетворенность медицинским обслуживанием.

Количество пациентов:

Предполагая, что контрольная группа имеет средний балл 50 (стандартное отклонение 10) с STAI-Y A и клинически значимую разницу (от 5 баллов), в каждую группу необходимо включить 85 пациентов, то есть всего 170 пациентов.

Пробная продолжительность:

Ожидаемое начало исследования: первый семестр 2016 г. Продолжительность включения: 12 месяцев Продолжительность на одного пациента: 1 месяц Общая продолжительность исследования: 18 месяцев (включая анализ данных и отчет о результатах)

Статистический анализ:

• Основная цель: сравнение средних баллов STAI-Y A между двумя группами (Т-критерий Стьюдента) с поправкой на возможные факторы путаницы (множественная линейная регрессия).
• Вторичная цель: сравнение количественных критериев (Т-критерий Стьюдента) и качественных критериев (точный критерий Фишера) между двумя группами.

Ожидаемые преимущества:

Поскольку коронарография является инвазивной процедурой без общей анестезии, затрагивающей благородный орган, эта процедура может быть анксиогенной и даже психологически травмирующей экстренной ситуацией. Отсутствие практики под общей анестезией предотвращает потенциальные риски для пациента, но беспокойство, дискомфорт и боль существуют. Мы считаем, что гипноз может улучшить уход за пациентом психологически и физически, а также для любой инвазивной процедуры.

В этом случае потребуется меньше или совсем не потребуется седативных и обезболивающих препаратов, а также уменьшится их потенциальная ятрогенность, улучшится уход за больным. Это будет альтернативой для пациента, чтобы уменьшить потребление наркотиков.

План обеспечения качества:

Данные будут записаны в бумажном отчете о болезни из медицинской документации. Пациенты будут проходить только один медицинский осмотр для исследования. Дальнейших действий не ожидается.