Hypnose-effekt for forebygging av angst under en koronar angiografi (HypCor)

Koronar angiografi er en medisinsk bildebehandling som brukes i kardiologi for å fremheve koronararteriene etter mistanke om koronarsykdom. I følge en ekspertkonsensus utføres det under lokalbedøvelse. Undersøkelsen er faktisk ganske smertefri, bortsett fra den første arterielle punkteringen. I tillegg må pasientens brystsmerter oppdages under undersøkelsen for å lokalisere den skyldige koronarskaden. Dette er ikke mulig med en pasient under generell anestesi.

Men ingen generell anestesi kan være en kilde til angst for pasienter, og teknikken kan være smertefull flere ganger: under punkteringen, utforskningen av sonden inn i de svingete, spastiske eller overkalsifiserte arteriene, eller til og med under utvidelsen av ballonghevelse som hindrer nedstrøms arterien.

Effektivitetsevalueringen av hypnosen gjort av INSERM i 2015 konkluderer med at "bruken av hypnose under en kirurgisk praksis eller under en medisinsk eller en intervensjonell radiologisk handling gjør det mulig å redusere forbruket av beroligende medikamenter og/eller smertestillende medikamenter preoperativt".

Studiens hypotese er at hypnose kan bidra til en reduksjon av angst og smerte for pasienter som gjennomgår koronar angiografi, og til og med en reduksjon av komplikasjoner på grunn av en bedre kontroll av hemodynamikk (puls og blodtrykk).

Det kan innebære en bedre komfort for operatøren under koronar angiografi.

Hovedmål :

For å sammenligne den innledende angsttilstanden før den koronar angiografiske utførelsen planlagt for voksne uten tidligere koronar angiografi, i henhold til de vil gjennomgå en hypnotisk sesjon eller ikke før undersøkelsen, med posthypnotiske forslag om selvhypnose å gjøre under koronar angiografi.

Sekundært mål:

For å sammenligne mellom de to pasientgruppene:

• smerter under og etter koronar angiografi
• hemodynamiske faktorer hjertefrekvens, blodtrykk før og etter undersøkelsen
• førerkomfort
• bruk av beroligende medikamenter, smertestillende medisiner og lokalbedøvelse
• utbrudd av større og mindre komplikasjoner

Primært endepunkt :

Angst målt ved bruk av selvrapporteringsskjema (STAI-Y-A ), før koronar angiografi

Sekundære endepunkter:

Egenskapsangst (STAI-Y-B spørreskjema) Angi angst før koronar angiografi Smerter før og under koronar angiografi: Visual Analog Scale (VAS) Hjertefrekvens og blodtrykk før og etter koronar angiografi Komfort for operatøren av angiografien: Likert-skala inn i 5 poeng (1: dårligst komfort, 5: best mulig komfort) Dose beroligende medikamenter, smertestillende medisiner og lokalbedøvelse injisert under koronar angiografi Utbrudd av store komplikasjoner under koronar angiografi (død, hjerneslag, tamponade, hemorragisk sjokk, anafylaktisk sjokk mot avbildningssporeren, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, alvorlig bradykardi) eller mindre komplikasjoner (vagal reaksjon, hematom ved punkteringspunktet, hudallergi)

Metodikk:

Komparativ effektivitetsstudie, randomisert, enkelblind (angiografioperatør i blinde), enkeltsenter, rutinemessig klinisk behandling Kun én medisinsk sjekk per pasient

Prosedyrer:

Når en pasient blir overtatt i kardiologisk avdeling før en planlagt koronar angiografi, vil kardiologen delta i denne studien.

Hvis de aksepterer, utføres en første evaluering av angst (trekk og tilstand). Dagen etter, før de går til koronarangiografirommet, deles pasientene tilfeldig inn i to grupper:

• En gruppe pasienter som gjennomgår en hypnotisk økt før undersøkelse med posthypnotiske forslag om selvhypnose som skal utføres under angiografien. En medisinsk resept for anxiolytika kan lages i henhold til pasientens kliniske tegn på angst
• En annen gruppe blir bare en forskrivning av anxiolytika i henhold til pasientens kliniske tegn på angst.

Tilstandsangsten måles etter innstilling av pasienten i koronarangiografirommet, før undersøkelsen utføres. Smertene og de hemodynamiske faktorene måles under og etter koronarangiografien. Komforten til føreren blir også vurdert.

Pasientene vil bli kontaktet på telefon én måned etter koronar angiografi for å vurdere deres tilfredshet med medisinsk behandling.

Pasientnummer:

Forutsatt at kontrollgruppen har en gjennomsnittsskår på 50 (standardavvik 10) med STAI-Y A, og en klinisk signifikant forskjell (fra 5 poeng), må 85 pasienter inkluderes i hver gruppe, altså totalt 170 pasienter.

Prøvevarighet:

Forventet studiestart: første semester av 2016 Inkluderingsvarighet: 12 måneder Varighet per pasient: 1 mois Total studievarighet: 18 måneder (inkludert dataanalysen og resultatrapporten)

Statistisk analyse:

• Primært mål: sammenligning av gjennomsnittsskårene STAI-Y A mellom de to gruppene (T-test av Student), med justering på potensielle forvirringsfaktorer (multippel lineær regresjon)
• Sekundært mål: sammenligning av de kvantitative kriteriene (T-tester av Student) og kvalitative kriterier (Fischers eksakte test) mellom de to gruppene.

Forventede fordeler:

Siden koronar angiografi er en invasiv prosedyre uten generell anestesi som påvirker et edelt organ, kan denne prosedyren være angstfremkallende og til og med psykologisk traumatisk nødsituasjon. Ikke praksis under generell anestesi forhindrer potensielle risikoer for pasienten, men angst, ubehag og smerte eksisterer. Vi tror at hypnose kan forbedre pasientbehandlingen psykologisk og fysisk og for enhver invasiv prosedyre.

I dette tilfellet vil færre eller ingen beroligende medisiner og smertestillende medisiner være nødvendig, og det vil redusere deres potensielle iatrogenese, og pasientbehandlingen vil bli forbedret. Det vil være et alternativ for pasienten å redusere legemiddelforbruket.

Kvalitetssikringsplan:

Data vil bli registrert i en Paper Case Report fra medisinske journaler. Pasientene vil kun gjennomgå én medisinsk undersøkelse for studien. Det forventes ingen oppfølging.