Skuteczność hipnozy w zapobieganiu lękowi podczas koronarografii (HypCor)

Koronarografia jest obrazowaniem medycznym stosowanym w kardiologii w celu uwidocznienia tętnic wieńcowych po podejrzeniu choroby wieńcowej. Zgodnie z konsensusem ekspertów przeprowadza się go w znieczuleniu miejscowym. Rzeczywiście, badanie jest całkiem bezbolesne, poza wstępnym nakłuciem tętnicy. Ponadto podczas badania należy wykryć ból w klatce piersiowej pacjenta, aby zlokalizować winny uraz wieńcowy. Nie jest to możliwe u pacjenta w znieczuleniu ogólnym.

Żadne znieczulenie ogólne nie może jednak budzić u pacjentów niepokoju, a sama technika może być kilkukrotnie bolesna: podczas nakłuwania, eksploracji sondy w kręte, spastyczne lub nadmiernie uwapnione tętnice, a nawet podczas rozszerzania przez obrzęk balonu, który zatyka tętnicę w dół.

Z oceny skuteczności hipnozy przeprowadzonej przez INSERM w 2015 roku wynika, że ​​„stosowanie hipnozy podczas praktyki chirurgicznej lub podczas zabiegu medycznego lub radiologicznego pozwala na ograniczenie spożycia leków uspokajających i/lub przeciwbólowych przed operacją”.

Hipotezą badawczą jest to, że hipnoza może przyczynić się do zmniejszenia lęku i bólu u pacjentów poddawanych koronarografii, a nawet zmniejszenia powikłań dzięki lepszej kontroli hemodynamicznej (tętna i ciśnienia krwi).

Mogłoby to oznaczać większy komfort operatora podczas koronarografii.

Podstawowy cel :

Porównanie początkowego stanu lęku przed planowanym wykonaniem koronarografii u osób dorosłych bez wcześniejszej koronarografii, w zależności od tego, czy zostaną poddane sesji hipnotycznej przed badaniem, z sugestiami pohipnotycznymi autohipnozy do wykonania podczas koronarografii.

Cel drugorzędny:

Aby porównać dwie grupy pacjentów:

• ból w trakcie i po koronarografii
• czynniki hemodynamiczne tętno, ciśnienie krwi przed i po badaniu
• komfort operatora
• stosowanie leków uspokajających, przeciwbólowych i znieczulenia miejscowego
• wybuch poważnych i drobnych powikłań

Główny punkt końcowy:

Lęk mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego (STAI-Y-A), przed koronarografią

Drugorzędowe punkty końcowe:

Lęk jako cecha (kwestionariusz STAI-Y-B) Lęk-stan przed koronarografią Ból przed iw trakcie koronarografii: wizualna skala analogowa (VAS) Tętno i ciśnienie krwi przed i po koronarografii Komfort dla operatora koronarografii: skala Likerta na 5 punktów (1 : najgorszy komfort, 5 : najlepszy możliwy komfort) Dawka leków uspokajających, przeciwbólowych i znieczulenia miejscowego podana podczas koronarografii Wystąpienie poważnych powikłań podczas koronarografii (zgon, udar mózgu, tamponada, wstrząs krwotoczny, wstrząs anafilaktyczny na znacznik obrazujący, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, ciężka bradykardia) lub drobne powikłania (reakcja nerwu błędnego, krwiak w miejscu nakłucia, alergia skórna)

Metodologia:

Badanie porównawcze skuteczności, randomizowane, z prostą ślepą próbą (operator angiografii na ślepo), jednoośrodkowe, rutynowa opieka kliniczna Tylko jedno badanie lekarskie na pacjenta

Procedury:

Gdy pacjent zostaje przyjęty na oddział kardiologii w przeddzień planowanej koronarografii, kardiolog kieruje go do udziału w tym badaniu.

Jeśli się zgodzą, przeprowadzana jest pierwsza ocena lęku (cechy i stanu). Następnego dnia, przed udaniem się do pracowni koronarografii, pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy:

• Grupa pacjentów poddawanych seansowi hipnotycznemu przed badaniem z posthipnotycznymi sugestiami autohipnozy do wykonania podczas angiografii. Recepta lekarska na leki przeciwlękowe może zostać sporządzona zgodnie z klinicznymi objawami lęku pacjenta
• Inna grupa staje się tylko receptą anksjolityków w zależności od klinicznych objawów lęku pacjenta.

Stan Lęku mierzony jest po umieszczeniu pacjenta w pracowni koronarografii, przed wykonaniem badania. Ból i czynniki hemodynamiczne są mierzone podczas i po koronarografii. Oceniany jest również komfort operatora.

Miesiąc po koronarografii pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu oceny ich zadowolenia z opieki medycznej.

Numer pacjenta:

Zakładając, że grupa kontrolna ma średni wynik 50 (odchylenie standardowe 10) w STAI-Y A i różnicę istotną klinicznie (od 5 punktów), do każdej grupy należy zaliczyć 85 pacjentów, czyli łącznie 170 pacjentów.

Czas trwania okresu próbnego:

Przewidywany początek badania: pierwszy semestr 2016 r. Czas trwania włączenia: 12 miesięcy Czas trwania na pacjenta: 1 miesiąc Całkowity czas trwania badania: 18 miesięcy (w tym analiza danych i raport z wynikami)

Analiza statystyczna:

• Cel główny: porównanie średnich wyników STAI-Y A między dwiema grupami (test T Studenta), z uwzględnieniem potencjalnych czynników dezorientacji (wielokrotna regresja liniowa)
• Cel drugorzędny: porównanie kryteriów ilościowych (testy T-Studenta) i jakościowych (test dokładny Fischera) pomiędzy obiema grupami.

Przewidywane zyski :

Ponieważ angiografia wieńcowa jest procedurą inwazyjną bez znieczulenia ogólnego, która wpływa na narząd szlachetny, procedura ta może być nagłym stanem lękowym, a nawet traumatycznym psychicznie. Brak praktyki w znieczuleniu ogólnym zapobiega potencjalnym zagrożeniom dla pacjenta, ale istnieje niepokój, dyskomfort i ból. Uważamy, że hipnoza może poprawić opiekę nad pacjentem pod względem psychicznym i fizycznym oraz w przypadku wszelkich inwazyjnych procedur.

W takim przypadku konieczne będzie zmniejszenie lub brak leków uspokajających i przeciwbólowych, co zmniejszy ich potencjalną jatrogenezę, poprawi się opieka nad pacjentem. Będzie to dla pacjentów alternatywa dla zmniejszenia spożycia leków.

Plan kontroli jakosci :

Dane zostaną zapisane w papierowym raporcie przypadku z dokumentacji medycznej. W ramach badania pacjenci zostaną poddani tylko jednemu badaniu lekarskiemu. Nie przewiduje się dalszych działań.