- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822807
Q Feber og autoimmunitet (Q Fever)
20. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
IHU Middelhavsinfektionen er nationalt referencecenter for Q-feber.
Coxiella burnetii er den bakterie, der er ansvarlig for denne infektion.
Bakterien Coxiella burnetii-infektion er forbundet med udskillelse fra kroppen både af mange antistoffer mod bakterierne, men også mod visse celler i kroppen (autoantistoffer).
Disse autoantistoffer har muligvis ingen effekt eller er forbundet med specifikke symptomer.
Anti-phospholipid antistoffer er især udbredt i Q-feberen.
Bortset fra denne infektion er de forbundet med trombocytopeni, obstetriske komplikationer, trombose og hjerteklapskader.
Disse tilstande er også blevet beskrevet som komplikationer under Q-feber.
I et retrospektivt foreløbigt arbejde med Q-feber har vi vist, at tilstedeværelsen af høje niveauer af IgG-anti-cardiolipin var forbundet med tilstedeværelsen af klapklap og udviklingen til endocarditis.
Sådanne associationer har en terapeutisk involvering og skal derfor bekræftes.
Faktisk, hvis disse sammenhænge blev bekræftet, kunne en trans-esophageal ultralyd systematisk foreslås til patienter med klapsygdom med trans-thoracique ultralyd, men IgG anticardiolipin høje niveauer.
Anden særlig opmærksomhed kunne gives til patienter med høje autoantistoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en nuværende eller tidligere Q-feberdiagnose
- Patient > eller = 18 år gammel.
- Patient, der ikke afviste at få sine journaler gennemgået med henblik på forskning.
- Patient med sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient (<18 år)
- Voksen patient under værgemål.
- Patient berøvet frihed eller dømmekraft.
- Patient nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Q-feber uden klapsygdom
|
|
|
Andet: Q-feber med klapsygdom
|
|
|
Andet: Q-feber infektiøs endocarditis
|
|
|
Andet: Andre Coxiella burnetii-infektioner (inklusive gravide kvinder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en komplikation, knyttet til hastigheden af autoantistoffer.
Tidsramme: 2 år
|
De nødvendige komplikationer er følgende:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af anti-cardiolipin-antistoffer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Rate af anti-phagosom autoantistoffer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier RAOULT, PR, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2016
Først opslået (Skøn)
4. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-31
- 2013-A00963-42 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .