- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822807
Q Feber og autoimmunitet (Q Fever)
20. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
IHU Middelhavsinfeksjon er nasjonalt referansesenter for Q-feber.
Coxiella burnetii er bakterien som er ansvarlig for denne infeksjonen.
Bakterien Coxiella burnetii-infeksjon er assosiert med utskillelse av kroppen både mange antistoffer mot bakteriene, men også mot visse celler i kroppen (autoantistoffer).
Disse autoantistoffene kan ha ingen effekt eller være assosiert med spesifikke symptomer.
Anti-fosfolipid-antistoffer er spesielt utbredt ved Q-feber.
Bortsett fra denne infeksjonen, er de assosiert med trombocytopeni, obstetriske komplikasjoner, trombose og hjerteklaffskade.
Disse tilstandene har også blitt beskrevet som komplikasjoner under Q-feber.
I et retrospektivt foreløpig arbeid med Q-feber har vi vist at tilstedeværelsen av høye nivåer av IgG-anti-kardiolipin var assosiert med tilstedeværelsen av klaffe og utviklingen til endokarditt.
Slike assosiasjoner har en terapeutisk involvering og må derfor bekreftes.
Faktisk, hvis disse assosiasjonene ble bekreftet, kan en trans-esophageal ultralyd systematisk foreslås for pasienter med klaffesykdom av trans-thoracique ultralyd, men høye nivåer av IgG anticardiolipin.
Annen spesiell oppmerksomhet kan gis til pasienter med høye autoantistoffer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en nåværende eller tidligere Q-feberdiagnose
- Pasient > eller = 18 år gammel.
- Pasient som ikke takket nei til å få medisinske journaler gjennomgått for forskning.
- Pasient med helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig pasient (<18 år)
- Voksen pasient under vergemål .
- Pasient fratatt frihet eller dømmekraft.
- Pasient som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Q-feber uten klaffesykdom
|
|
|
Annen: Q-feber med klaffesykdom
|
|
|
Annen: Q-feber infeksiøs endokarditt
|
|
|
Annen: Andre Coxiella burnetii-infeksjoner (inkludert gravide kvinner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en komplikasjon, knyttet til frekvensen av autoantistoffer.
Tidsramme: 2 år
|
De nødvendige komplikasjonene er følgende:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av anti-kardiolipin-antistoffer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Rate av anti-fagosome autoantistoffer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier RAOULT, PR, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-31
- 2013-A00963-42 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .